Tutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun ibuprofeenin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta viivästyneessä lihaskipussa (DOMS)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Derek Muse, Jean Brown Research
Kaksoissokko, toistuvan annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun ibuprofeenin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta viivästyneessä lihaskipussa.
Testattavat hypoteesit ovat: Teho: Ibuprofeeni lievittää lumelääkettä tehokkaammin lihaskipua/arkuutta 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Turvallisuus: Ibuprofeenia käytettäessä haittatapahtumia (AE) ei esiinny lainkaan tai se lisääntyy vain vähän, ja molemmat ovat hyvin siedettyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat miehiä tai naisia, 18-55-vuotiaita
- on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
- sinulla on aiemmin ollut lihaskipua kohtalaisen rasittavan harjoituksen jälkeen
- ovat hyvässä yleiskunnossa, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ja pystyvät suorittamaan harjoitusohjelman
- osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- kehittää lihaskipua/arkuutta 24–48 tunnin sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja sinulla on lähtötilanteessa lihaskipu/arkuus, jossa liike on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko) ja vähintään "kohtalainen" kategorinen asteikko
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelet säännöllisesti tai harjoittelet yläraajoja painoilla tai kuntosalilaitteilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- työskentelee ammatissa, joka vaatii säännöllistä raskasta nostamista tai yläraajojen toimintaa (esim.: muuttaja, rakennustyöntekijät)
- allergia tai intoleranssi jollekin ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), aspiriinille tai asetaminofeenille
- minkä tahansa sairauden olemassaolo (esim. verenvuotohaava tai nykyinen peptinen haavasairaus), joka estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- minkä tahansa niveltulehduksen muoto, joka vaatii reseptihoitoa tai OTC-hoitoa raskaana oleville tai imettäville naisille
- nykyinen tottuminen tai krooninen analgeettien tai lääkkeiden käyttö tai vakavat krooniset kipuongelmat, jotka eivät tehoa itsehoitolääkitykseen ja/tai vaativat reseptilääkkeitä
- kroonista NSAID-hoitoa jostain syystä
- nykyinen tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- on ottanut kipulääkettä 5 puoliintumisajan sisällä harjoittelun suorittamisesta sisäänajojakson aikana tai lähtötilanteen arvioinnin suorittamisesta
- on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana
- ei pysty nielemään kokonaisia tai suuria tabletteja tai kapseleita
- ei pysty/ei halua jäädä opiskelukeskukseen 6 tunnin laitoshoitojakson ajaksi.
- osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta
- aiempaa osallistumista tähän kokeeseen
- työmaatyöntekijä tai laitoksen työntekijän lähisukulainen, joka osallistuu suoraan suorittamiseen tai tutkimukseen tai on tutkimuslääkärin työntekijä tai lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia, jotka ovat identtisiä vertailuvalmisteen kanssa, 3 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2. Päivänä 3 otetaan vain yksi annos.
Interventio on asetaminofeeni 1000mg.
|
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä tunnin 4 ja 6 välillä, saavat ottaa annoksen 2 tutkimuslääkettä.
Jos tutkittava päättää ottaa pelastuskipulääkettä (asetaminofeeni 1000 mg), hänen katsotaan epäonnistuneen hoidon aikana.
Tätä toimenpidettä käytetään lumelääke- ja ibuprofeenihaarassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
2oomg kapselia (400 mg per annos), 3 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2. Päivänä 3 otetaan vain yksi annos.
Interventio on asetaminofeeni 1000mg.
|
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä tunnin 4 ja 6 välillä, saavat ottaa annoksen 2 tutkimuslääkettä.
Jos tutkittava päättää ottaa pelastuskipulääkettä (asetaminofeeni 1000 mg), hänen katsotaan epäonnistuneen hoidon aikana.
Tätä toimenpidettä käytetään lumelääke- ja ibuprofeenihaarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID (kivun intensiteetin eron summa)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on lihaskipu/arkuus liikkeessä 48 tunnin kuluttua (SPID 0-48)
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spontaani lihaskipu/arkuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Lihasjäykkyys liikkeen myötä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Kokonaisarviointitoimenpiteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .