品牌托吡酯与仿制药之间的可转换性研究
2021年9月23日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
比较品牌托吡酯和仿制药托吡酯在癫痫患者中的临床药代动力学：一项开放标签、随机、三期交叉研究
该研究的目的是证明品牌托吡酯和仿制药的生物等效性。
研究概览
详细说明
仿制药抗癫痫药 (AED) 的血药浓度与品牌 AED 相似。
然而，关于替代仿制 AED 的有效性和安全性存在争议。
因为即使是微小的吸收和动力学差异也可能在从品牌 AED 改为普通 AED 的患者中引发突破性癫痫发作。
因此，更理想的评估品牌AEDs与同种药物仿制药的互换性是三因素或四因素交叉研究，它可以评估受试者体内药代动力学和药效学的变异性。
研究者设计了四向交叉研究，旨在评估品牌托吡酯和仿制药的生物等效性，测量谷血清水平，并评估仿制药托吡酯的疗效、耐受性和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 服用 topamax 100mg bid 或需要服用 topamax 100mg bid 的癫痫患者
排除标准：
- 依从性差
- 在研究期间改变抗癫痫药物剂量的受试者
- 神经科医生判断癫痫发作控制不佳的受试者
- 任何药物过敏史
- 怀孕或哺乳
- 现有或近期的重大疾病（心脏、肝脏或肾脏疾病、严重糖尿病、败血症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：药代动力学研究，topamed
对于药代动力学，在首次就诊日每天两次接受 Topamax 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第二次访问日每天两次接受 Topamed 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第三次就诊日每天两次接受 Topamax 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第三次就诊日每天两次接受 Topamed 100mg 后采集血样。 |
服用 Topamax 或 Topiramate 7 天后进行药代动力学研究的患者
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ACTIVE_COMPARATOR：药代动力学研究，topamax
对于药代动力学，在首次就诊日每天两次接受 Topamed 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第二次访问日每天两次接受 Topamax 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第三次就诊日每天两次接受 Topamed 100mg 后采集血样。 对于药代动力学，在第三次就诊日每天两次接受 Topamax 100mg 后采集血样。 |
服用 Topamax 或 Topiramate 7 天后进行药代动力学研究的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药代动力学研究测量血浆浓度与时间曲线下的面积、仿制药和品牌托吡酯的血清谷药物水平。
大体时间：[时间范围：7 天内服用品牌或仿制药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时]
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药物制剂的所有比较均符合生物等效性标准，Cmax、AUC 和 Ctrough 的所有 90% 置信区间 (CI) 都在 80-125% 的可接受范围内。 缩放平均生物等效性，仿制药与品牌托吡酯的 90% CI 的可接受生物等效性限度将是那些在品牌与品牌托吡酯的 90% CI 的生物等效性限度内和/或相似的限度 |
[时间范围：7 天内服用品牌或仿制药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将发生不良事件的参与者数量作为癫痫患者服用仿制药托吡酯的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Erickson SC, Le L, Ramsey SD, Solow BK, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis B. Clinical and pharmacy utilization outcomes with brand to generic antiepileptic switches in patients with epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1365-71. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03130.x. Epub 2011 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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