ブランドとジェネリックのトピラマート間の切り替え可能性研究
てんかん患者におけるブランドとジェネリックのトピラメートを比較した臨床薬物動態 : 非盲検無作為化 3 期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- トパマックス100mgビッドで服用している、またはトパマックス100mgビッドを服用する必要があるてんかん患者
除外基準:
- コンプライアンス不足
- 試験中に抗てんかん薬の投与量が変更された被験者
- -神経科医によって判断された発作が十分に制御されていない被験者
- あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴
- 妊娠または授乳
- 既存または最近の重大な疾患（心臓、肝臓、または腎臓の疾患、重度の糖尿病、敗血症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：薬物動態試験、トパム
薬物動態については、初診日にトパマックス 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、2 回目の来院日にトパメド 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、3 回目の来院日に Topamax 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、3 回目の来院日にトパメド 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 |
トパマックスまたはトピラマートを7日間服用後、薬物動態試験を実施している患者
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ACTIVE_COMPARATOR：薬物動態試験、トパマックス
薬物動態については、初診日にトパメド 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、2 回目の来院日に Topamax 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、3 回目の来院日にトパメド 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 薬物動態については、3 回目の来院日に Topamax 100mg を 1 日 2 回投与した後、血液サンプルを採取しました。 |
トパマックスまたはトピラマートを7日間服用後、薬物動態試験を実施している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線の下の面積、薬物動態研究によるジェネリックおよびブランドのトピラメートの血清トラフ薬物レベルを測定する。
時間枠：[時間枠: ブランドまたはジェネリック トピラマートを 7 日間服用してから 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後]
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薬物製剤のすべての比較は生物学的同等性基準を満たし、Cmax、AUC、および Ctrough のすべての 90% 信頼区間 (CI) は 80 ～ 125% 許容範囲内にあります。 ジェネリックからブランドへのトピラマートの 90% CI の許容される生物学的同等性限界が、ブランドからブランドへのトピラマートの 90% CI の生物学的同等性限界内にある、および/またはそれに類似する限界であるというスケーリング平均の生物学的同等性 |
[時間枠: ブランドまたはジェネリック トピラマートを 7 日間服用してから 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間後]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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てんかん患者における一般的なトピラマートの安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Erickson SC, Le L, Ramsey SD, Solow BK, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis B. Clinical and pharmacy utilization outcomes with brand to generic antiepileptic switches in patients with epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1365-71. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03130.x. Epub 2011 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬物動態試験の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了