Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности переключения между брендом и дженериком топирамата

23 сентября 2021 г. обновлено: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Клиническая фармакокинетика, сравнивающая бренд и непатентованный топирамат у пациентов с эпилепсией: открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с тремя периодами

Цель исследования — доказать биоэквивалентность брендового и генерического топирамата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непатентованные противоэпилептические препараты (AED) достигают концентрации в крови, сходной с торговой маркой AED. Однако существуют разногласия по поводу эффективности и безопасности замещения непатентованных противоэпилептических препаратов. Потому что даже незначительные различия в абсорбции и кинетике могут спровоцировать прорывной приступ у пациентов, которых заменили на генерический ПЭП вместо ПЭП торговой марки. Таким образом, более идеальной оценкой взаимозаменяемости фирменных противоэпилептических препаратов с дженериками одного и того же препарата является трехстороннее или четырехстороннее перекрестное исследование, которое может оценить внутрисубъектную вариабельность фармакокинетики и фармакодинамики. Исследователь разработал четырехстороннее перекрестное исследование, направленное на оценку биоэквивалентности оригинального и непатентованного топирамата, измерение минимального уровня в сыворотке, а также оценку эффективности, переносимости и побочных эффектов непатентованного топирамата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты с эпилепсией, которые принимают топамакс 100 мг 2 раза в сутки или которым необходимо принимать топамакс 100 мг 2 раза в сутки

Критерий исключения:

  • плохое соответствие
  • субъекты, у которых доза противоэпилептического препарата была изменена во время исследования
  • субъекты, чей приступ плохо контролируется, оценивается неврологом
  • История любого вида лекарственной аллергии
  • беременность или кормление грудью
  • существующее или недавно перенесенное серьезное заболевание (болезнь сердца, печени или почек, тяжелый сахарный диабет, сепсис и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фармакокинетическое исследование, топамед

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамакса в дозе 100 мг 2 раза в сутки в первый день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамеда в дозе 100 мг 2 раза в сутки во второй день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамакса в дозе 100 мг 2 раза в сутки в третий день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамеда в дозе 100 мг 2 раза в сутки в третий день посещения.
Процедура: Фармакокинетическое исследование
Пациенты, которым проводят фармакокинетическое исследование после приема топамакса или топирамата в течение 7 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Фармакокинетическое исследование, топамакс

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамеда в дозе 100 мг 2 раза в сутки в первый день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамакса в дозе 100 мг 2 раза в сутки во второй день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамеда в дозе 100 мг 2 раза в сутки в третий день посещения.

Для фармакокинетики образцы крови брали после приема Топамакса в дозе 100 мг 2 раза в сутки в третий день посещения.
Процедура: Фармакокинетическое исследование
Пациенты, которым проводят фармакокинетическое исследование после приема топамакса или топирамата в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, минимального уровня лекарственного средства в сыворотке генерического и фирменного топирамата с помощью исследования фармакокинетики.
Временное ограничение: [Временные рамки: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема фирменного или непатентованного топирамата в течение 7 дней]

Все сравнения лекарственных форм соответствуют критериям биоэквивалентности, при этом все 90% доверительные интервалы (ДИ) для Cmax, AUC и Ctrough находятся в пределах допустимого диапазона 80–125%.

Масштабирование средней биоэквивалентности, согласно которому допустимые пределы биоэквивалентности 90% ДИ дженерика к бренду топирамата будут теми пределами, которые находятся в пределах и/или аналогичны пределам биоэквивалентности 90% ДИ между брендом топирамата.
[Временные рамки: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема фирменного или непатентованного топирамата в течение 7 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости дженерика топирамата у субъектов с эпилепсией
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0620140190 (2013-2172)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться