Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftbarhedsundersøgelse mellem brand og generisk topiramat

23. september 2021 opdateret af: Kon Chu, Seoul National University Hospital

En klinisk farmakokinetik, der sammenligner mærke og generisk topiramat hos epilepsipatienter: et åbent, randomiseret, tre-perioders crossover-studie

Formålet med undersøgelsen er at bevise bioækvivalensen af ​​mærke og generisk topiramat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generiske antiepileptika (AED) opnår blodkoncentrationer svarende til mærket AED. Imidlertid eksisterer der kontroverser om effektivitet og sikkerhed ved at erstatte generiske AED'er. Fordi selv mindre absorption og kinetiske forskelle kan fremkalde et gennembrudsanfald hos patienter, der skifter til en generisk AED af mærket AED. Derfor er en mere ideel evaluering af udskiftelighed fra mærkets AED'er til generisk formulering af det samme lægemiddel tre-vejs eller fire-vejs crossover-undersøgelse, som kan evaluere variationer inden for emnet i farmakokinetisk og farmakodynamisk. Investigator designet fire-vejs crossover-studie havde til formål at vurdere bioækvivalens af mærke og generisk topiramat, at måle bundniveauet i serum og at evaluere effektivitet, tolerabilitet og bivirkning af generisk topiramat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Patienter med epilepsi, der tager topamax 100 mg bid, eller som har brug for at tage topamax 100 mg bid

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig overholdelse
  • forsøgspersoner, hvis dosis af antiepileptika ændres under undersøgelsen
  • personer, hvis anfald ikke er velkontrolleret bedømt af neurolog
  • historie med enhver form for lægemiddelallergi
  • graviditet eller amning
  • eksisterende eller nylig betydelig sygdom (hjerte-, lever- eller nyresygdom, svær diabetes mellitus, sepsis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk undersøgelse, topamed

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamax 100 mg to gange dagligt på dagen for første besøg.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamed 100 mg to gange dagligt på anden besøgsdag.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamax 100 mg to gange dagligt på tredje besøgsdag.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamed 100 mg to gange dagligt på tredje besøgsdag.
Procedure: Farmakokinetisk undersøgelse
Patienter, der undersøger farmakokinetisk undersøgelse efter at have taget Topamax eller Topiramat i 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk undersøgelse, topamax

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamed 100 mg to gange dagligt på første besøgsdag.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamax 100 mg to gange dagligt på anden besøgsdag.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamed 100 mg to gange dagligt på tredje besøgsdag.

For farmakokinetik blev der taget blodprøver efter at have modtaget Topamax 100 mg to gange dagligt på tredje besøgsdag.
Procedure: Farmakokinetisk undersøgelse
Patienter, der undersøger farmakokinetisk undersøgelse efter at have taget Topamax eller Topiramat i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, serum gennem lægemiddelniveau af generisk og mærke topiramat gennem farmakokinetikundersøgelse.
Tidsramme: [Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter indtagelse af mærket eller generisk topiramat i løbet af 7 dage]

Alle sammenligninger af lægemiddelformuleringerne opfylder bioækvivalenskriterierne, hvor alle 90 % fortrolige intervaller (CI'er) for Cmax, AUC og Ctrough ligger inden for 80-125 % acceptintervallet.

Skalering af gennemsnitlig bioækvivalens til, at de acceptable bioækvivalensgrænser på 90 % CI af generisk til brand topiramat vil være de grænser, der er inden for og/eller svarer til bioækvivalensgrænserne for 90 % CI for brand to brand topiramat
[Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter indtagelse af mærket eller generisk topiramat i løbet af 7 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af generisk topiramat hos personer med epilepsi
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (SKØN)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0620140190 (2013-2172)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner