브랜드와 제네릭 토피라메이트 사이의 전환성 연구
뇌전증 환자에서 브랜드 토피라메이트와 제네릭 토피라메이트 비교 임상 약동학 : 공개, 무작위, 3주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- topamax 100mg bid를 복용하거나 topamax 100mg bid를 복용해야 하는 간질 환자
제외 기준:
- 규정 준수 불량
- 연구 중에 항경련제의 용량이 변경된 피험자
- 신경과 전문의의 판단에 따라 발작이 잘 조절되지 않는 피험자
- 모든 종류의 약물 알레르기 병력
- 임신 또는 간호
- 기존 또는 최근의 중대한 질병(심장, 간 또는 신장 질환, 중증 당뇨병, 패혈증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 약동학 연구, 토파메드
약동학은 초진일에 Topamax 100mg 1일 2회 투여 후 채혈하였다. 약동학을 위해 두 번째 방문일에 토파메드 100mg을 1일 2회 투여한 후 혈액 샘플을 채취하였다. 약동학을 위해 세 번째 방문일에 Topamax 100mg을 하루에 두 번 투여한 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학은 세 번째 방문일에 토파메드 100mg을 1일 2회 투여한 후 혈액 샘플을 채취하였다. |
7일 동안 토파맥스 또는 토피라메이트를 복용한 후 약동학 시험을 받는 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: 약동학 연구, 토파맥스
약동학은 초진일에 토파메드 100mg 1일 2회 투여 후 채혈하였다. 약동학을 위해 두 번째 방문일에 Topamax 100mg을 하루에 두 번 투여한 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학은 세 번째 방문일에 토파메드 100mg을 1일 2회 투여한 후 혈액 샘플을 채취하였다. 약동학을 위해 세 번째 방문일에 Topamax 100mg을 하루에 두 번 투여한 후 혈액 샘플을 채취했습니다. |
7일 동안 토파맥스 또는 토피라메이트를 복용한 후 약동학 시험을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정하기 위해, 약동학 연구를 통해 제네릭 및 브랜드 토피라메이트의 혈청 최저 약물 수준.
기간: [ 기간 : 7일 동안 브랜드 또는 제네릭 토피라메이트 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간]
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약물 제형의 모든 비교는 생물학적 동등성 기준을 충족하며, Cmax, AUC 및 Ctrough에 대한 모든 90% 신뢰 구간(CI)은 80-125% 허용 범위 내에 있습니다. 제네릭 대 브랜드 토피라메이트의 90% CI 허용 생물학적 동등성 한계가 브랜드 토피라메이트 브랜드의 90% CI 생물학적 동등성 한계 내에 있거나 유사한 한계가 되는 스케일링 평균 생물학적 동등성 |
[ 기간 : 7일 동안 브랜드 또는 제네릭 토피라메이트 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질 대상자에서 제네릭 토피라메이트의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Erickson SC, Le L, Ramsey SD, Solow BK, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis B. Clinical and pharmacy utilization outcomes with brand to generic antiepileptic switches in patients with epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1365-71. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03130.x. Epub 2011 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약동학 연구에 대한 임상 시험
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은