Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości zamiany topiramatu markowego na generyczny

23 września 2021 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Farmakokinetyka kliniczna porównująca markowy i generyczny topiramat u pacjentów z padaczką: otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe

Celem badania jest wykazanie biorównoważności topiramatu markowego i generycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Generyczne leki przeciwpadaczkowe (LPP) osiągają stężenie we krwi zbliżone do marki AED. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zastąpienia generycznych LPP. Ponieważ nawet niewielkie różnice w absorpcji i kinetyce mogą wywołać przełomowy napad padaczkowy u pacjentów, którzy przestawili się na generyczny AED z markowego AED. Dlatego bardziej idealną oceną wymienności markowych leków przeciwpadaczkowych na generyczną postać tego samego leku jest trój- lub czterokierunkowe badanie krzyżowe, które może ocenić zmienność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną w obrębie podmiotu. Badacz zaprojektował czterokierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności topiramatu markowego i generycznego, pomiar minimalnego stężenia w surowicy oraz ocenę skuteczności, tolerancji i skutków ubocznych topiramatu generycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z padaczką, którzy przyjmują topamax w dawce 100 mg dwa razy na dobę lub muszą przyjmować topamax w dawce 100 mg dwa razy na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • słaba zgodność
  • osób, u których w trakcie badania zmieniono dawkę leku przeciwpadaczkowego
  • osoby, u których napad nie jest dobrze kontrolowany w ocenie neurologa
  • historia jakiejkolwiek alergii na leki
  • ciąża lub karmienie piersią
  • istniejąca lub przebyta poważna choroba (choroba serca, wątroby lub nerek, ciężka cukrzyca, posocznica itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie farmakokinetyczne, topamed

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamax 100 mg dwa razy dziennie w dniu pierwszej wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamedu 100 mg dwa razy dziennie w drugim dniu wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamax 100 mg dwa razy dziennie w trzecim dniu wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamedu 100 mg dwa razy dziennie w trzecim dniu wizyty.
Procedura: Badanie farmakokinetyczne
Pacjenci poddani badaniu farmakokinetycznemu po przyjęciu Topamaxu lub Topiramatu przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie farmakokinetyczne, topamaks

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamedu 100 mg dwa razy dziennie w dniu pierwszej wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamax 100 mg dwa razy dziennie w drugim dniu wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamedu 100 mg dwa razy dziennie w trzecim dniu wizyty.

W celu oceny farmakokinetyki próbki krwi pobrano po otrzymaniu Topamax 100 mg dwa razy dziennie w trzecim dniu wizyty.
Procedura: Badanie farmakokinetyczne
Pacjenci poddani badaniu farmakokinetycznemu po przyjęciu Topamaxu lub Topiramatu przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, minimalnego stężenia topiramatu w surowicy i topiramatu markowego w badaniu farmakokinetycznym.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po przyjęciu markowego lub generycznego topiramatu w ciągu 7 dni]

Wszystkie porównania preparatów leków spełniają kryteria biorównoważności, przy czym wszystkie 90% przedziały poufności (CI) dla Cmax, AUC i Ctrough mieszczą się w zakresie akceptacji 80-125%.

Skalowanie średniej biorównoważności, przy czym dopuszczalne granice 90% przedziału ufności topiramatu generycznego w stosunku do marki topiramatu będą mieściły się w granicach równoważności biologicznej 90% przedziału ufności marki i/lub były do ​​nich zbliżone
[Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po przyjęciu markowego lub generycznego topiramatu w ciągu 7 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji topiramatu generycznego u pacjentów z padaczką
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0620140190 (2013-2172)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakokinetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj