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Umschaltbarkeitsstudie zwischen Marke und generischem Topiramat

23. September 2021 aktualisiert von: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Eine klinische Pharmakokinetik zum Vergleich von Marken- und generischem Topiramat bei Epilepsiepatienten: Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über drei Perioden

Ziel der Studie ist es, die Bioäquivalenz von Marken- und generischem Topiramat nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generische Antiepileptika (AED) erreichen eine ähnliche Blutkonzentration wie die Marken-AED. Es bestehen jedoch Kontroversen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Ersatzes generischer AEDs. Denn selbst geringfügige Absorptions- und kinetische Unterschiede können bei Patienten, die auf einen generischen AED von Marken-AED umgestellt werden, einen Durchbruchsanfall auslösen. Daher ist eine idealere Bewertung der Austauschbarkeit von Marken-AEDs zu generischen Formulierungen des gleichen Arzneimittels eine Drei-Wege- oder Vier-Wege-Crossover-Studie, die die Variabilität der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik innerhalb des Subjekts bewerten kann. Der Prüfer entwarf eine Vier-Wege-Crossover-Studie, die darauf abzielte, die Bioäquivalenz von Marken- und generischem Topiramat zu bewerten, den Talspiegel im Serum zu messen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von generischem Topiramat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Patienten mit Epilepsie, die Topamax 100 mg zweimal täglich einnehmen oder Topamax 100 mg zweimal täglich einnehmen müssen

Ausschlusskriterien:

  • geringe Beachtung
  • Probanden, deren Dosis des Antiepileptikums während der Studie geändert wurde
  • Probanden, deren Anfall nicht gut kontrolliert ist, beurteilt von einem Neurologen
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Erkrankung (Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, Sepsis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakokinetische Studie, topamed

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am ersten Besuchstag zweimal täglich 100 mg Topamax erhalten wurden.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am Tag des zweiten Besuchs zweimal täglich 100 mg Topamed erhalten wurden.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am dritten Besuchstag zweimal täglich 100 mg Topamax erhalten wurden.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben nach Erhalt von Topamed 100 mg zweimal täglich am dritten Besuchstag entnommen.
Verfahren: Pharmakokinetische Studie
Patienten, die eine pharmakokinetische Studie nach der Einnahme von Topamax oder Topiramat während 7 Tagen durchführen
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakokinetische Studie, Topamax

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am ersten Besuchstag zweimal täglich 100 mg Topamed erhalten wurden.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am Tag des zweiten Besuchs zweimal täglich 100 mg Topamax erhalten wurden.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben nach Erhalt von Topamed 100 mg zweimal täglich am dritten Besuchstag entnommen.

Für die Pharmakokinetik wurden Blutproben entnommen, nachdem am dritten Besuchstag zweimal täglich 100 mg Topamax erhalten wurden.
Verfahren: Pharmakokinetische Studie
Patienten, die eine pharmakokinetische Studie nach der Einnahme von Topamax oder Topiramat während 7 Tagen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, des Serum-Medikamentenspiegels von generischem und Marken-Topiramat durch eine pharmakokinetische Studie.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Einnahme der Marke oder des generischen Topiramats während 7 Tagen]

Alle Vergleiche der Arzneimittelformulierungen erfüllen die Bioäquivalenzkriterien, wobei alle 90 % vertraulichen Intervalle (CIs) für Cmax, AUC und Ctrough innerhalb des Akzeptanzbereichs von 80–125 % liegen.

Skalierung der durchschnittlichen Bioäquivalenz, dass die akzeptablen Bioäquivalenzgrenzen von 90 % KI von generischem zu Marken-Topiramat jene Grenzen sind, die innerhalb und/oder ähnlich den Bioäquivalenzgrenzen von 90 % KI von Marken-zu-Marken-Topiramat liegen
[Zeitrahmen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Einnahme der Marke oder des generischen Topiramats während 7 Tagen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von generischem Topiramat bei Probanden mit Epilepsie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0620140190 (2013-2172)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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