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Étude de permutabilité entre le topiramate de marque et le topiramate générique

23 septembre 2021 mis à jour par: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Une pharmacocinétique clinique comparant le topiramate de marque et le topiramate générique chez des patients épileptiques : une étude ouverte, randomisée et croisée sur trois périodes

Le but de l'étude est de prouver la bioéquivalence du topiramate de marque et générique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antiépileptiques génériques (AED) atteignent une concentration sanguine similaire à celle de la marque AED. Cependant, des controverses existent quant à l'efficacité et à l'innocuité de la substitution des antiépileptiques génériques. Parce que même des différences mineures d'absorption et de cinétique peuvent déclencher une crise épileptique chez les patients qui sont remplacés par un DEA générique de marque AED. Par conséquent, une évaluation plus idéale de l'interchangeabilité des antiépileptiques de marque à la formulation générique du même médicament est une étude croisée à trois ou quatre voies, qui peut évaluer la variabilité intra-sujet de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique. L'enquêteur a conçu une étude croisée à quatre voies visant à évaluer la bioéquivalence du topiramate de marque et du topiramate générique, à mesurer le taux sérique résiduel et à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et les effets secondaires du topiramate générique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Patients épileptiques qui prennent du topamax 100 mg bid ou qui doivent prendre du topamax 100 mg bid

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise conformité
  • sujets dont la dose de médicament antiépileptique est modifiée au cours de l'étude
  • sujets dont les crises ne sont pas bien contrôlées jugées par un neurologue
  • antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse
  • grossesse ou allaitement
  • maladie importante existante ou récente (maladie cardiaque, hépatique ou rénale, diabète sucré sévère, septicémie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Étude pharmacocinétique, topamed

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamax 100 mg deux fois par jour le jour de la première visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamed 100 mg deux fois par jour le deuxième jour de la visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamax 100 mg deux fois par jour le troisième jour de la visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamed 100 mg deux fois par jour le troisième jour de la visite.
Procédure: Étude pharmacocinétique
Patients qui font l'objet d'une étude pharmacocinétique après avoir pris Topamax ou Topiramate pendant 7 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Étude pharmacocinétique, topamax

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamed 100 mg deux fois par jour le jour de la première visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamax 100 mg deux fois par jour le deuxième jour de la visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamed 100 mg deux fois par jour le troisième jour de la visite.

Pour la pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés après avoir reçu Topamax 100 mg deux fois par jour le troisième jour de la visite.
Procédure: Étude pharmacocinétique
Patients qui font l'objet d'une étude pharmacocinétique après avoir pris Topamax ou Topiramate pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, le niveau sérique de médicament de topiramate générique et de marque par le biais d'une étude pharmacocinétique.
Délai: [ Délai : 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après avoir pris la marque ou le topiramate générique pendant 7 jours]

Toutes les comparaisons des formulations de médicaments remplissent les critères de bioéquivalence, tous les intervalles confidentiels (IC) à 90 % pour Cmax, AUC et Cmin se situant dans la plage d'acceptation de 80 à 125 %.

Mise à l'échelle de la bioéquivalence moyenne selon laquelle les limites de bioéquivalence acceptables de l'IC à 90 % du topiramate générique au topiramate de marque seront les limites qui se situent dans et/ou sont similaires aux limites de bioéquivalence de l'IC à 90 % du topiramate de marque au topiramate de marque
[ Délai : 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après avoir pris la marque ou le topiramate générique pendant 7 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du topiramate générique chez les sujets épileptiques
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0620140190 (2013-2172)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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