Estudio de capacidad de conmutación entre topiramato de marca y genérico
Una farmacocinética clínica que compara el topiramato de marca y el genérico en pacientes con epilepsia: un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de tres períodos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- Pacientes con epilepsia que toman topamax 100 mg dos veces al día o que necesitan tomar topamax 100 mg dos veces al día
Criterio de exclusión:
- cumplimiento deficiente
- sujetos cuya dosis de fármaco antiepiléptico se cambia durante el estudio
- sujetos cuya convulsión no está bien controlada a juicio del neurólogo
- antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos
- embarazo o lactancia
- enfermedad importante existente o reciente (enfermedad cardíaca, hepática o renal, diabetes mellitus grave, sepsis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudio farmacocinético, topamed
Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamax 100 mg dos veces al día en el primer día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamed 100 mg dos veces al día en el segundo día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamax 100 mg dos veces al día en el tercer día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamed 100 mg dos veces al día en el tercer día de visita. |
Pacientes que estén en estudio farmacocinético después de tomar Topamax o Topiramato durante 7 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudio farmacocinético, topamax
Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamed 100 mg dos veces al día en el primer día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamax 100 mg dos veces al día en el segundo día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamed 100 mg dos veces al día en el tercer día de visita. Para la farmacocinética, se tomaron muestras de sangre después de recibir Topamax 100 mg dos veces al día en el tercer día de visita. |
Pacientes que estén en estudio farmacocinético después de tomar Topamax o Topiramato durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo, el nivel sérico mínimo del fármaco de topiramato genérico y de marca a través del estudio de farmacocinética.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de tomar el topiramato de marca o genérico durante 7 días]
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Todas las comparaciones de las formulaciones de medicamentos cumplen con los criterios de bioequivalencia, con todos los intervalos confidenciales (IC) del 90 % para Cmax, AUC y Cmin dentro del rango de aceptación del 80-125 %. Escalando la bioequivalencia promedio de que los límites aceptables de bioequivalencia del IC del 90 % de topiramato de marca a genérico serán aquellos límites que están dentro y/o son similares a los límites de bioequivalencia del IC del 90 % de topiramato de marca a marca |
[Marco de tiempo: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de tomar el topiramato de marca o genérico durante 7 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad del topiramato genérico en sujetos con epilepsia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Erickson SC, Le L, Ramsey SD, Solow BK, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis B. Clinical and pharmacy utilization outcomes with brand to generic antiepileptic switches in patients with epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1365-71. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03130.x. Epub 2011 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0620140190 (2013-2172)
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