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Studio sulla commutabilità tra topiramato di marca e generico

23 settembre 2021 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Una farmacocinetica clinica che confronta topiramato di marca e generico nei pazienti con epilessia: uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre periodi

Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza del topiramato di marca e generico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antiepilettici generici (DAE) raggiungono una concentrazione ematica simile a quella del DAE di marca. Tuttavia, esistono controversie sull'efficacia e la sicurezza della sostituzione dei farmaci antiepilettici generici. Perché anche l'assorbimento minimo e le differenze cinetiche possono provocare una crisi epilettica nei pazienti che passano a un AED generico da un AED di marca. Pertanto, una valutazione più ideale dell'intercambiabilità dagli AED di marca alla formulazione generica dello stesso farmaco è uno studio crossover a tre o quattro vie, che può valutare la variabilità all'interno del soggetto in farmacocinetica e farmacodinamica. Lo sperimentatore ha progettato uno studio crossover a quattro vie volto a valutare la bioequivalenza del topiramato di marca e generico, misurare il livello sierico minimo e valutare l'efficacia, la tollerabilità e gli effetti collaterali del topiramato generico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • Pazienti con epilessia che assumono topamax 100 mg bid o che devono assumere topamax 100 mg bid

Criteri di esclusione:

  • scarsa compliance
  • soggetti la cui dose di farmaco antiepilettico viene modificata durante lo studio
  • soggetti la cui crisi non è ben controllata giudicata dal neurologo
  • storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • gravidanza o allattamento
  • malattia significativa esistente o recente (malattia cardiaca, epatica o renale, diabete mellito grave, sepsi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Studio farmacocinetico, topamed

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamax 100 mg due volte al giorno nel giorno della prima visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamed 100 mg due volte al giorno nel giorno della seconda visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamax 100 mg due volte al giorno nel terzo giorno della visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamed 100 mg due volte al giorno nel terzo giorno della visita.
Procedura: Studio di farmacocinetica
Pazienti sottoposti a studio di farmacocinetica dopo aver assunto Topamax o Topiramato per 7 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Studio farmacocinetico, topamax

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamed 100 mg due volte al giorno nel giorno della prima visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamax 100 mg due volte al giorno nel secondo giorno della visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamed 100 mg due volte al giorno nel terzo giorno della visita.

Per la farmacocinetica, sono stati prelevati campioni di sangue dopo aver ricevuto Topamax 100 mg due volte al giorno nel terzo giorno della visita.
Procedura: Studio di farmacocinetica
Pazienti sottoposti a studio di farmacocinetica dopo aver assunto Topamax o Topiramato per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, il livello sierico minimo del farmaco di topiramato generico e di marca attraverso uno studio di farmacocinetica.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'assunzione del topiramato di marca o generico per 7 giorni]

Tutti i confronti delle formulazioni farmacologiche soddisfano i criteri di bioequivalenza, con tutti gli intervalli di riservatezza (CI) al 90% per Cmax, AUC e Ctrough compresi nell'intervallo di accettazione dell'80-125%.

Scaling della bioequivalenza media secondo cui i limiti di bioequivalenza accettabili dell'IC al 90% del topiramato da generico a quello di marca saranno quei limiti che sono all'interno e/o simili ai limiti di bioequivalenza dell'IC al 90% del topiramato da marca a marca
[Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'assunzione del topiramato di marca o generico per 7 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del topiramato generico nei soggetti con epilessia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0620140190 (2013-2172)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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