Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byttbarhetsstudie mellom merkevare og generisk topiramat

23. september 2021 oppdatert av: Kon Chu, Seoul National University Hospital

En klinisk farmakokinetikk som sammenligner merkevare og generisk topiramat hos epilepsipasienter: En åpen, randomisert, tre-perioders crossover-studie

Hensikten med studien er å bevise bioekvivalensen til merkevare og generisk topiramat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generiske antiepileptika (AED) oppnår blodkonsentrasjoner som ligner på merkevaren AED. Imidlertid eksisterer det kontroverser om effektivitet og sikkerhet ved å erstatte generiske AED-er. Fordi selv mindre absorpsjon og kinetiske forskjeller kan fremkalle et banebrytende anfall hos pasienter som er byttet til en generisk AED fra merke AED. Derfor er mer ideell evaluering av utskiftbarhet fra merke AED-er til generisk formulering av det samme stoffet treveis eller fireveis crossover-studie, som kan evaluere variabiliteten innen faget i farmakokinetisk og farmakodynamisk. En etterforsker utviklet fireveis crossover-studie med sikte på å vurdere bioekvivalens av merkevare og generisk topiramat, for å måle bunnserumnivå og å evaluere effekt, tolerabilitet og bivirkning av generisk topiramat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Pasienter med epilepsi som tar topamax 100 mg bud eller som trenger å ta topamax 100 mg bud

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig etterlevelse
  • forsøkspersoner hvis dose av antiepileptika endres i løpet av studien
  • personer hvis anfall ikke er godt kontrollert, bedømt av nevrolog
  • historie med noen form for legemiddelallergi
  • graviditet eller amming
  • eksisterende eller nylig betydelig sykdom (hjerte-, lever- eller nyresykdom, alvorlig diabetes mellitus, sepsis, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk studie, topamed

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamax 100 mg to ganger daglig på første besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamed 100 mg to ganger daglig i andre besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamax 100 mg to ganger daglig på tredje besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamed 100 mg to ganger daglig på tredje besøksdag.
Fremgangsmåte: Farmakokinetisk studie
Pasienter som undersøker farmakokinetiske studier etter å ha tatt Topamax eller Topiramat i løpet av 7 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk studie, topamax

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamed 100 mg to ganger daglig på første besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamax 100 mg to ganger daglig i andre besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamed 100 mg to ganger daglig på tredje besøksdag.

For farmakokinetikk ble blodprøver tatt etter å ha mottatt Topamax 100 mg to ganger daglig på tredje besøksdag.
Fremgangsmåte: Farmakokinetisk studie
Pasienter som undersøker farmakokinetiske studier etter å ha tatt Topamax eller Topiramat i løpet av 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, serum gjennom legemiddelnivå av generisk og merkevare topiramat gjennom farmakokinetikkstudie.
Tidsramme: [Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter inntak av merkevaren eller generisk topiramat i løpet av 7 dager]

Alle sammenligninger av legemiddelformuleringene oppfyller bioekvivalenskriteriene, med alle 90 % konfidensielle intervaller (CI) for Cmax, AUC og Ctrough innenfor akseptområdet 80-125 %.

Skalering av gjennomsnittlig bioekvivalens til at de akseptable bioekvivalensgrensene på 90 % KI av generisk til merkevare topiramat vil være de grensene som er innenfor og/eller lik bioekvivalensgrensene for 90 % KI for merkevare-topiramat
[Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter inntak av merkevaren eller generisk topiramat i løpet av 7 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av generisk topiramat hos personer med epilepsi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0620140190 (2013-2172)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere