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Estudo de comutação entre topiramato de marca e genérico

23 de setembro de 2021 atualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Uma Farmacocinética Clínica Comparando Topiramato de Marca e Topiramato Genérico em Pacientes com Epilepsia: Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Três Períodos

O objetivo do estudo é comprovar a bioequivalência da marca e do topiramato genérico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos antiepilépticos genéricos (AED) atingem concentração sanguínea semelhante à marca AED. No entanto, existem controvérsias sobre a eficácia e segurança da substituição de DAEs genéricos. Porque mesmo pequenas diferenças cinéticas e de absorção podem provocar uma crise convulsiva em pacientes que mudam para um DEA genérico de marca DEA. Portanto, a avaliação mais ideal da intercambialidade dos DAEs de marca para a formulação genérica do mesmo medicamento é um estudo cruzado de três ou quatro vias, que pode avaliar a variabilidade dentro do indivíduo em farmacocinética e farmacodinâmica. O investigador projetou um estudo cruzado de quatro vias com o objetivo de avaliar a bioequivalência da marca e do topiramato genérico, medir o nível sérico mínimo e avaliar a eficácia, a tolerabilidade e os efeitos colaterais do topiramato genérico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • Pacientes com epilepsia que tomam topamax 100mg bid ou que precisam tomar topamax 100mg bid

Critério de exclusão:

  • baixa conformidade
  • indivíduos cuja dose de droga antiepiléptica é alterada durante o estudo
  • indivíduos cuja convulsão não é bem controlada julgada por neurologista
  • história de qualquer tipo de alergia a medicamentos
  • gravidez ou amamentação
  • doença significativa existente ou recente (doença cardíaca, hepática ou renal, diabetes mellitus grave, sepse, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estudo farmacocinético, topamed

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamax 100 mg duas vezes ao dia no dia da primeira visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamed 100 mg duas vezes ao dia no segundo dia de visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamax 100 mg duas vezes ao dia no terceiro dia de visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamed 100 mg duas vezes ao dia no terceiro dia de visita.
Procedimento: Estudo farmacocinético
Pacientes que são examinados no estudo farmacocinético após tomar Topamax ou Topiramato durante 7 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Estudo farmacocinético, topamax

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamed 100 mg duas vezes ao dia no dia da primeira visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamax 100 mg duas vezes ao dia no segundo dia de visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamed 100 mg duas vezes ao dia no terceiro dia de visita.

Para farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas após receber Topamax 100 mg duas vezes ao dia no terceiro dia de visita.
Procedimento: Estudo farmacocinético
Pacientes que são examinados no estudo farmacocinético após tomar Topamax ou Topiramato durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, nível sérico do fármaco de topiramato genérico e de marca através do estudo farmacocinético.
Prazo: [Tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após tomar a marca ou topiramato genérico durante 7 dias]

Todas as comparações das formulações de medicamentos atendem aos critérios de bioequivalência, com todos os intervalos de confiança de 90% (ICs) para Cmax, AUC e Cvale dentro da faixa de aceitação de 80-125%.

Escalando a bioequivalência média de que os limites aceitáveis ​​de bioequivalência de 90% CI de topiramato genérico para marca serão aqueles limites que estão dentro e/ou semelhantes aos limites de bioequivalência do IC 90% de topiramato de marca para marca
[Tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após tomar a marca ou topiramato genérico durante 7 dias]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do topiramato genérico em indivíduos com epilepsia
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0620140190 (2013-2172)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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