Brändin ja geneerisen topiramaatin vaihdettavuustutkimus
Kliininen farmakokinetiikka, jossa verrataan tuotemerkkiä ja geneeristä topiramaattia epilepsiapotilailla: Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-65 vuotta
- Epilepsiapotilaat, jotka käyttävät Topamaxia 100 mg kahdesti tai joiden on otettava Topamaxia 100 mg kahdesti kahdesti
Poissulkemiskriteerit:
- huono noudattaminen
- koehenkilöt, joiden epilepsialääkkeen annosta muutetaan tutkimuksen aikana
- koehenkilöt, joiden kohtaukset eivät ole hyvin hallinnassa neurologin arvioimina
- minkä tahansa lääkeaineallergian historia
- raskaus tai imetys
- olemassa oleva tai äskettäin ollut merkittävä sairaus (sydän-, maksa- tai munuaissairaus, vaikea diabetes mellitus, sepsis jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokineettinen tutkimus, topamed
Farmakokinetiikkaa varten verinäytteitä otettiin Topamax 100 mg kahdesti päivässä ensimmäisen käyntipäivän jälkeen. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteitä otettiin sen jälkeen, kun Topamedia oli 100 mg kahdesti päivässä toisena käyntipäivänä. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteitä otettiin sen jälkeen, kun Topamaxia oli 100 mg kahdesti päivässä kolmantena käyntipäivänä. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteet otettiin sen jälkeen, kun Topamedia oli 100 mg kahdesti päivässä kolmantena käyntipäivänä. |
Potilaat, joille tehdään farmakokineettinen tutkimus Topamaxin tai Topiramaatin ottamisen jälkeen 7 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokineettinen tutkimus, topamax
Farmakokinetiikkaa varten verinäytteet otettiin sen jälkeen, kun Topamedia oli 100 mg kahdesti päivässä ensimmäisen käyntipäivän aikana. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteitä otettiin Topamax 100 mg kahdesti päivässä toisen käyntipäivän jälkeen. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteet otettiin sen jälkeen, kun Topamedia oli 100 mg kahdesti päivässä kolmantena käyntipäivänä. Farmakokinetiikkaa varten verinäytteitä otettiin sen jälkeen, kun Topamaxia oli 100 mg kahdesti päivässä kolmantena käyntipäivänä. |
Potilaat, joille tehdään farmakokineettinen tutkimus Topamaxin tai Topiramaatin ottamisen jälkeen 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella olevan alueen mittaamiseksi geneerisen ja tuotemerkin topiramaatin lääkeainetason seerumin alimman tason mittaamiseksi farmakokinetiikkatutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuotemerkin tai geneerisen topiramaatin ottamisen jälkeen 7 päivän aikana]
|
Kaikki lääkevalmisteiden vertailut täyttävät bioekvivalenssikriteerit, ja kaikki 90 %:n luottamukselliset intervallit (CI:t) Cmax-, AUC- ja Ctrough-arvoille ovat 80-125 %:n hyväksyntäalueella. Skaalataan keskimääräistä bioekvivalenssia siten, että geneerisen topiramaatin 90 %:n CI:n hyväksyttävät bioekvivalenssirajat ovat ne rajat, jotka ovat tuotemerkkitopiramaatin 90 %:n CI:n bioekvivalenssirajojen sisällä ja/tai samankaltaisia. |
[ Aikakehys: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tuotemerkin tai geneerisen topiramaatin ottamisen jälkeen 7 päivän aikana]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia geneerisen topiramaatin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Erickson SC, Le L, Ramsey SD, Solow BK, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis B. Clinical and pharmacy utilization outcomes with brand to generic antiepileptic switches in patients with epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1365-71. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03130.x. Epub 2011 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0620140190 (2013-2172)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .