Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakelbaarheidsonderzoek tussen merk en generiek topiramaat

23 september 2021 bijgewerkt door: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Een klinische farmacokinetiek die merk- en generiek topiramaat vergelijkt bij epilepsiepatiënten: een open-label, gerandomiseerde, drie-periode cross-over studie

Het doel van de studie is om de bio-equivalentie van merk- en generiek topiramaat te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Generieke anti-epileptica (AED) bereiken een bloedconcentratie die vergelijkbaar is met die van het merk AED. Er bestaan ​​echter controverses over de werkzaamheid en veiligheid van het vervangen van generieke AED's. Omdat zelfs kleine absorptie- en kinetische verschillen een doorbraakaanval kunnen veroorzaken bij patiënten die zijn overgeschakeld op een generieke AED van het merk AED. Daarom is een meer ideale evaluatie van de uitwisselbaarheid van de merk-AED's tot de generieke formulering van hetzelfde medicijn een drieweg- of vierweg-crossover-onderzoek, dat de variabiliteit binnen de proefpersoon in farmacokinetiek en farmacodynamiek kan evalueren. Onderzoeker ontwierp een cross-overonderzoek in vier richtingen met als doel de bio-equivalentie van het merk en generiek topiramaat te beoordelen, de dalconcentratie in het serum te meten en de werkzaamheid, verdraagbaarheid en bijwerking van generiek topiramaat te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • Patiënten met epilepsie die topamax 100 mg tweemaal daags innemen of die topamax 100 mg tweemaal daags moeten innemen

Uitsluitingscriteria:

  • slechte naleving
  • proefpersonen van wie de dosis van het anti-epilepticum tijdens het onderzoek is veranderd
  • proefpersonen van wie de aanval niet goed onder controle is, beoordeeld door een neuroloog
  • geschiedenis van elke vorm van medicijnallergie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bestaande of recente significante ziekte (hart-, lever- of nierziekte, ernstige diabetes mellitus, sepsis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacokinetische studie, topamed

Voor farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na ontvangst van Topamax 100 mg tweemaal daags op de eerste bezoekdag.

Voor de farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na toediening van Topamed 100 mg tweemaal daags op de dag van het tweede bezoek.

Voor farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na ontvangst van Topamax 100 mg tweemaal daags op de derde bezoekdag.

Voor de farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na toediening van Topamed 100 mg tweemaal daags op de derde bezoekdag.
Procedure: Farmacokinetische studie
Patiënten die een farmacokinetisch onderzoek ondergaan na inname van Topamax of Topiramaat gedurende 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacokinetische studie, topamax

Voor de farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na toediening van Topamed 100 mg tweemaal daags op de dag van het eerste bezoek.

Voor farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na ontvangst van Topamax 100 mg tweemaal daags op de tweede bezoekdag.

Voor de farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na toediening van Topamed 100 mg tweemaal daags op de derde bezoekdag.

Voor farmacokinetiek werden bloedmonsters genomen na ontvangst van Topamax 100 mg tweemaal daags op de derde bezoekdag.
Procedure: Farmacokinetische studie
Patiënten die een farmacokinetisch onderzoek ondergaan na inname van Topamax of Topiramaat gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor het meten van het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, het serumdalniveau van generiek topiramaat en topiramaat van het merk door middel van farmacokinetisch onderzoek.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na inname van het merk of generieke topiramaat gedurende 7 dagen]

Alle vergelijkingen van de geneesmiddelformuleringen voldoen aan de bio-equivalentiecriteria, waarbij alle 90% vertrouwelijke intervallen (BI's) voor Cmax, AUC en Cdal binnen het acceptatiebereik van 80-125% liggen.

Schaling van de gemiddelde bio-equivalentie dat de aanvaardbare bio-equivalentielimieten van 90% BI van generiek tot merk topiramaat die limieten zullen zijn die binnen en/of vergelijkbaar zijn met de bio-equivalentiegrenzen van de 90% BI van merk tot merk topiramaat
[Tijdsbestek: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na inname van het merk of generieke topiramaat gedurende 7 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van generiek topiramaat bij proefpersonen met epilepsie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0620140190 (2013-2172)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren