Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltási tanulmány a márka és az általános topiramát között

2021. szeptember 23. frissítette: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Klinikai farmakokinetika a márka és a generikus topiramát összehasonlításáról epilepsziás betegeknél: Nyílt, randomizált, három időszakos keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja a márka és a generikus topiramát bioekvivalenciájának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A generikus antiepileptikumok (AED) az AED márkához hasonló vérkoncentrációt érnek el. Azonban viták vannak az általános AED-ek helyettesítésének hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban. Mert még a kisebb felszívódási és kinetikai különbségek is áttöréses rohamot válthatnak ki azoknál a betegeknél, akiket az AED márkájú általános AED-re váltanak. Ezért a márkás AED-ek és ugyanazon gyógyszer generikus készítménye közötti felcserélhetőség ideálisabb értékelése egy három- vagy négyutas keresztezési vizsgálat, amely képes kiértékelni az alanyon belüli farmakokinetikai és farmakodinamikai eltéréseket. A kutató négyszempontos keresztezési vizsgálatot tervezett a márka és a generikus topiramát bioekvivalenciájának felmérésére, a minimális szérumszint mérésére, valamint a generikus topiramát hatékonyságának, tolerálhatóságának és mellékhatásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Epilepsziás betegek, akik naponta kétszer 100 mg Topamaxot szednek, vagy akiknek napi kétszer 100 mg Topamaxot kell szedniük

Kizárási kritériumok:

  • gyenge megfelelés
  • olyan alanyok, akiknek az antiepileptikum dózisát a vizsgálat során megváltoztatták
  • olyan alanyok, akiknek rohamait nem jól kontrollálják a neurológusok
  • bármilyen gyógyszerallergia anamnézisében
  • terhesség vagy szoptatás
  • meglévő vagy közelmúltban fennálló jelentős betegség (szív-, máj- vagy vesebetegség, súlyos diabetes mellitus, szepszis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetikai vizsgálat, topamed

A farmakokinetikai vizsgálatok során vérmintát vettek, miután naponta kétszer 100 mg Topamaxot kaptak az első látogatás napján.

A farmakokinetikai vizsgálatok során vérmintát vettek a Topamed 100 mg-os napi kétszeri beadása után, a második látogatási napon.

A farmakokinetika vizsgálatára vérmintát vettek a Topamax 100 mg napi kétszeri beadása után, a harmadik látogatási napon.

A farmakokinetika vizsgálatára vérmintát vettek, miután naponta kétszer 100 mg Topamed-et kaptak, a harmadik látogatási napon.
Eljárás: Farmakokinetikai vizsgálat
Azok a betegek, akiknél farmakokinetikai vizsgálaton vesznek részt a Topamax vagy a Topiramate 7 napos bevétele után
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetikai vizsgálat, topamax

A farmakokinetikai vizsgálatok során vérmintát vettek a Topamed 100 mg napi kétszeri beadása után, az első látogatás napján.

A farmakokinetikai vizsgálatok során vérmintát vettek a Topamax 100 mg-os napi kétszeri beadása után, a második látogatási napon.

A farmakokinetika vizsgálatára vérmintát vettek, miután naponta kétszer 100 mg Topamed-et kaptak, a harmadik látogatási napon.

A farmakokinetika vizsgálatára vérmintát vettek a Topamax 100 mg napi kétszeri beadása után, a harmadik látogatási napon.
Eljárás: Farmakokinetikai vizsgálat
Azok a betegek, akiknél farmakokinetikai vizsgálaton vesznek részt a Topamax vagy a Topiramate 7 napos bevétele után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció idő függvényében görbe alatti terület mérése, a generikus és márka topiramát szérum legalacsonyabb gyógyszerszintje farmakokinetikai vizsgálattal.
Időkeret: [ Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra a márka vagy a generikus topiramát bevétele után 7 napon keresztül]

A gyógyszerkészítmények összes összehasonlítása megfelel a bioekvivalencia kritériumainak, a Cmax, az AUC és a Ctrough összes 90%-os bizalmas intervalluma (CI) a 80-125%-os elfogadhatósági tartományon belül van.

Az átlagos bioekvivalencia skálázása arra vonatkozóan, hogy a generikus és márka topiramát 90%-os CI-jének elfogadható bioekvivalencia határértékei azok a határértékek legyenek, amelyek a márka és márka topiramát 90%-os CI bioekvivalenciájának határain belül vannak és/vagy ahhoz hasonlóak.
[ Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra a márka vagy a generikus topiramát bevétele után 7 napon keresztül]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a generikus topiramát biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke epilepsziás betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0620140190 (2013-2172)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakokinetikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel