Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bytbarhetsstudie mellan varumärke och generiskt topiramat

23 september 2021 uppdaterad av: Kon Chu, Seoul National University Hospital

En klinisk farmakokinetik som jämför varumärke och generiskt topiramat hos epilepsipatienter: en öppen, randomiserad, treperiods crossover-studie

Syftet med studien är att bevisa bioekvivalensen av varumärke och generiskt topiramat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generiska antiepileptika (AED) uppnår blodkoncentrationer som liknar märket AED. Det finns dock kontroverser om effektivitet och säkerhet för att ersätta generiska AED. Eftersom även mindre absorptions- och kinetiska skillnader kan framkalla ett genombrottsanfall hos patienter som byts till en generisk AED av märket AED. Därför är en mer idealisk utvärdering av utbytbarhet från märkets AED till generisk formulering av samma läkemedel trevägs- eller fyrvägsöverkorsningsstudier, som kan utvärdera variationer inom individen i farmakokinetisk och farmakodynamisk. Utredaren utformade en korsningsstudie med fyra vägar som syftade till att bedöma bioekvivalensen för varumärket och generiskt topiramat, att mäta dalnivån i serum och att utvärdera effekt, tolerabilitet och biverkningar av generiskt topiramat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65 år
  • Patienter med epilepsi som tar topamax 100 mg två gånger dagligen eller som behöver ta topamax 100 mg två gånger

Exklusions kriterier:

  • dålig efterlevnad
  • försökspersoner vars dos av antiepileptika ändras under studien
  • patienter vars anfall inte är välkontrollerat bedömt av neurolog
  • historia av någon form av läkemedelsallergi
  • graviditet eller amning
  • existerande eller nyligen betydande sjukdom (hjärt-, lever- eller njursjukdom, svår diabetes mellitus, sepsis, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk studie, topamed

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamax 100 mg två gånger om dagen under första besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamed 100 mg två gånger om dagen under andra besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamax 100 mg två gånger om dagen under tredje besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamed 100 mg två gånger om dagen under tredje besöksdagen.
Procedur: Farmakokinetisk studie
Patienter som undersöker farmakokinetiska studier efter att ha tagit Topamax eller Topiramat under 7 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetisk studie, topamax

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamed 100 mg två gånger om dagen under första besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamax 100 mg två gånger om dagen under andra besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamed 100 mg två gånger om dagen under tredje besöksdagen.

För farmakokinetik togs blodprov efter att ha fått Topamax 100 mg två gånger om dagen under tredje besöksdagen.
Procedur: Farmakokinetisk studie
Patienter som undersöker farmakokinetiska studier efter att ha tagit Topamax eller Topiramat under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, serum dalläkemedelsnivåer av generiskt och varumärket topiramat genom farmakokinetikstudie.
Tidsram: [ Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter att du tagit varumärket eller generiskt topiramat under 7 dagar]

Alla jämförelser av läkemedelsformuleringarna uppfyller bioekvivalenskriterierna, där alla 90 % konfidentiella intervall (CI) för Cmax, AUC och Ctrough ligger inom 80-125 % acceptansintervall.

Skala den genomsnittliga bioekvivalensen att de acceptabla bioekvivalensgränserna på 90 % KI av generiskt topiramat till varumärke kommer att vara de gränser som ligger inom och/eller liknar bioekvivalensgränserna för 90 % KI för topiramat från varumärke till varumärke
[ Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter att du tagit varumärket eller generiskt topiramat under 7 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för generiskt topiramat hos patienter med epilepsi
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0620140190 (2013-2172)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakokinetisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera