Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přepínatelnosti mezi značkou a generickým topiramátem

23. září 2021 aktualizováno: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Klinická farmakokinetika srovnávající značku a generický topiramát u pacientů s epilepsií: Otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie

Účelem studie je prokázat bioekvivalenci značkového a generického topiramátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generická antiepileptika (AED) dosahují koncentrace v krvi podobné značce AED. Existují však spory o účinnosti a bezpečnosti substituce generických AED. Protože i malé rozdíly v absorpci a kinetice mohou vyvolat průlomový záchvat u pacientů, kteří jsou změněni na generické AED od značky AED. Ideálním hodnocením zaměnitelnosti od značkových AED ke generické formulaci stejného léku je proto třícestná nebo čtyřcestná zkřížená studie, která může hodnotit variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky v rámci subjektu. Zkoušející navrhl čtyřcestnou zkříženou studii zaměřenou na posouzení bioekvivalence značky a generického topiramátu, měření minimální hladiny v séru a zhodnocení účinnosti, snášenlivosti a vedlejších účinků generického topiramátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • Pacienti s epilepsií, kteří užívají topamax 100 mg dvakrát denně nebo kteří potřebují užívat topamax 100 mg dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • špatné dodržování
  • subjekty, jejichž dávka antiepileptika se během studie změnila
  • subjekty, jejichž záchvat není dobře kontrolován neurologem
  • anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie
  • těhotenství nebo kojení
  • stávající nebo nedávné závažné onemocnění (kardiální, jaterní nebo ledvinové onemocnění, těžký diabetes mellitus, sepse atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetická studie, topamed

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamaxu 100 mg dvakrát denně v den první návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamed 100 mg dvakrát denně v druhý den návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamaxu 100 mg dvakrát denně ve třetí den návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamed 100 mg dvakrát denně ve třetí den návštěvy.
Postup: Farmakokinetická studie
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni ve farmakokinetické studii po užívání Topamaxu nebo Topiramatu po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakokinetická studie, topamax

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamed 100 mg dvakrát denně v den první návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamaxu 100 mg dvakrát denně v druhý den návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamed 100 mg dvakrát denně ve třetí den návštěvy.

Pro farmakokinetiku byly vzorky krve odebírány po podání Topamaxu 100 mg dvakrát denně ve třetí den návštěvy.
Postup: Farmakokinetická studie
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni ve farmakokinetické studii po užívání Topamaxu nebo Topiramatu po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, sérové ​​minimální hladiny léku generika a značkového topiramátu prostřednictvím farmakokinetické studie.
Časové okno: [Časový rámec: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po užití značky nebo generického topiramátu během 7 dnů]

Všechna srovnání lékových formulací splňují kritéria bioekvivalence, přičemž všechny 90% důvěrné intervaly (CI) pro Cmax, AUC a Ctrough jsou v rozmezí přijatelnosti 80-125 %.

Stupňování průměrné bioekvivalence tak, že přijatelné limity bioekvivalence 90 % CI generika a značkového topiramátu budou ty limity, které jsou v rámci a/nebo podobné limitům bioekvivalence 90 % CI značkového topiramátu
[Časový rámec: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po užití značky nebo generického topiramátu během 7 dnů]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti generického topiramátu u pacientů s epilepsií
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0620140190 (2013-2172)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit