卡介苗对流感诱导的免疫反应的影响
2015年11月9日 更新者：Radboud University Medical Center
BCG 疫苗接种对健康志愿者流感疫苗接种诱导的免疫反应的影响。试验性原理验证研究。
在本研究中，研究人员想要调查先前接种 BCG 疫苗是否会提高年轻和/或年老健康志愿者接种流感（“流感”）疫苗的效果，从而预防流感病毒感染。
研究概览
详细说明
流感病毒感染导致全世界数以百万计的严重疾病病例，估计每年有多达 500,000 人死亡。 突然出现大流行性流感毒株的可能性代表了更大范围的持续威胁。 接种季节性流感疫苗是流感管理的支柱。 然而，由于流感病毒基因组的高突变率，疫苗接种产生的抗体通常不能有效中和新出现的毒株。 此外，尽管疫苗接种对高达 85% 的健康成年人有效，但由于与年龄相关的免疫功能下降（所谓的免疫衰老），只有 40-60% 的老年人能够产生保护性抗体反应。 因此，流感疫苗的保护作用是有限的，因此非常有必要提高宿主对流感病毒感染的免疫防御能力，以及接种流感疫苗后的策略。
有人建议，除了预防结核病 (TBC) 外，先前接种卡介苗 (BCG) 还可以增强对其他传染病的抵抗力，并且在小鼠中，先前接种卡介苗可预防流感感染。 然而，直到最近，几项随机临床试验才提供了关于 BCG 疫苗接种对人类的这些非特异性有益作用的大量证据。 考虑到 BCG 疫苗接种的这些增强作用，它可能是提高流感疫苗接种效果和/或增强对流感病毒感染本身的免疫防御的可行策略。 如果是这样，这将对临床实践产生巨大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤35 岁
- 男性
- 健康
排除标准：
- 进入研究前一年内的流感疫苗接种史
- 进入研究前 5 年内接种 BCG 疫苗的历史
- 进入研究前一年内的 Mantoux 测试历史
- 在研究前 3 个月内或研究期间接种 BCG 或流感以外的疫苗
- 与免疫缺陷相关的任何疾病的病史
- 接种疫苗前 4 周内出现有临床意义的急性疾病，包括感染
- 在进入研究前 3 个月参加药物试验或献血
- 在实验日前 21 天内使用娱乐性药物
- 最近入院或全身麻醉手术（<3 个月）
- 已知的慢性肾脏或肝脏疾病
- 潜伏性或活动性结核感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡介苗接种
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接种减毒活 BCG 疫苗。
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
给予 0.9% 的 NaCl。
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施用 0.9% NaCl。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种卡介苗的受试者与对照组受试者之间流感抗体滴度的差异
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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接种卡介苗的受试者与对照组受试者之间血小板功能的差异
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组参与者中实现血清保护的比例（由抗体滴度≥1:40 定义）。
大体时间：第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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每组参与者中实现血清转化的比例（定义为抗体滴度升高 ≥ 4 倍）。
大体时间：第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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用灭活/活流感病毒 (0.1ug HA/ml) 离体刺激白细胞的 IFN-γ/IL-10 产生。
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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用灭活/活流感病毒 (0.1ug HA/ml) 体外刺激的白细胞产生 1 型干扰素、IL-17 和 IL-22。
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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用不同的不相关刺激物（包括结核分枝杆菌、金黄色葡萄球菌、 c. 白色念珠菌和灭活流感病毒）。
大体时间：第 0 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 21 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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炎症转录途径（通过使用 qPCR/微阵列）。
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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用灭活/活流感病毒 (0.1ug HA/ml) 体外刺激白细胞的颗粒酶 B 产生。
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天（±2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mihai Netea, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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