Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BCG på influenza-induceret immunrespons

9. november 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkningerne af BCG-vaccination på immunresponset induceret af influenzavaccination hos raske frivillige. En pilotundersøgelse af principbevis.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om tidligere BCG-vaccination forbedrer effektiviteten af ​​influenzavaccination ("influenza") hos unge og/eller gamle raske frivillige og dermed kan beskytte mod influenzavirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusinfektion fører til millioner af tilfælde af alvorlige sygdomme verden over og op til anslået 500.000 dødsfald årligt. Potentialet for den pludselige opståen af ​​pandemiske influenza-stammer repræsenterer en uophørlig trussel i endnu større skala. sæsonbestemt influenzavaccination er rygraden i influenzahåndteringen. Imidlertid neutraliserer antistoffer genereret ved vaccination oftest ikke effektivt nye stammer på grund af den høje mutationshastighed i det influenzavirusgenom. Selvom vaccination er effektiv hos op til 85 % af raske voksne, er det kun 40-60 % af de ældre, der er i stand til at få et beskyttende antistofrespons på grund af en aldersrelateret nedgang i immunfunktionen (såkaldt immunoscenescens). Som et resultat heraf er de beskyttende virkninger af influenzavaccination begrænset, og strategier til at forbedre værtens immunforsvar mod influenzavirusinfektion i sig selv og efter influenzavaccination er yderst berettigede.

Det foreslås, at forudgående vaccination med Bacille Calmette-Guérin (BCG) kan øge resistens over for andre infektionssygdomme ud over beskyttelse mod tuberkulose (TBC), og hos mus er beskyttelse af tidligere BCG-vaccination mod influenzainfektion påvist for længe siden. Men først for nylig er væsentlige beviser for disse uspecifikke gavnlige virkninger af BCG-vaccination hos mennesker blevet leveret af adskillige randomiserede kliniske forsøg. I betragtning af disse forstærkende virkninger af BCG-vaccination kunne det være en levedygtig strategi at forbedre effektiviteten af ​​influenzavaccination og/eller forbedre immunforsvaret mod influenzavirusinfektion i sig selv. Hvis det er tilfældet, vil dette have en enorm indflydelse på den kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Han
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med influenzavaccination inden for året før studiestart
  • Anamnese med BCG-vaccination inden for 5 år før studiestart
  • Historie om Mantoux-test inden for året før studieoptagelse
  • Anden vaccination end BCG eller influenza inden for 3 måneder før studiet eller inden for studieperioden
  • Sygehistorie for enhver sygdom forbundet med immundefekt
  • Klinisk signifikant akut sygdom, herunder infektioner, inden for 4 uger før vaccination
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller donation af blod 3 måneder før studiestart
  • Brug af rekreative stoffer inden for 21 dage før forsøgsdagen
  • Nylig hospitalsindlæggelse eller operation med generel anæstesi (<3 måneder)
  • Kendt kronisk nyre- eller leversygdom
  • Latent eller aktiv tuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccination
Biologisk: BCG
Vaccination med den levende svækkede BCG-vaccine.
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
administration af NaCl 0,9%.
Andet: Placebo
Administration af 0,9% NaCl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i influenzaantistoftitre mellem BCG-vaccinerede forsøgspersoner og forsøgspersoner i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Forskel i trombocytfunktion mellem BCG-vaccinerede forsøgspersoner og forsøgspersoner i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere i hver gruppe, der opnåede serobeskyttelse (defineret ved antistoftiter ≥1:40).
Tidsramme: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Andel af deltagere i hver gruppe, der opnåede serokonversion (defineret ved en ≥4 gange stigning i antistoftiter).
Tidsramme: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
IFN-gamma/IL-10 produktion af leukocytter ex vivo stimuleret med inaktiveret/levende influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Produktion af type 1 IFN'er, IL-17 og IL-22 af leukocytter ex vivo stimuleret med inaktiveret/levende influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Produktion af andre inflammatoriske mediatorer (herunder TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) af leukocytter ex vivo stimuleret med forskellige ikke-relaterede stimuli (herunder m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans og inaktiveret influenza).
Tidsramme: Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Inflammatoriske transkriptionsveje (ved brug af qPCR/mikroarrays).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Granzyme B-produktion af leukocytter ex vivo stimuleret med inaktiveret/levende influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCG_influenza

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner