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Auswirkungen von BCG auf die Influenza-induzierte Immunantwort

9. November 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen der BCG-Impfung auf die durch die Influenza-Impfung induzierte Immunantwort bei gesunden Freiwilligen. Eine Pilotstudie zum Nachweis des Prinzips.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine vorherige BCG-Impfung die Wirksamkeit der Grippeimpfung bei jungen und/oder alten gesunden Probanden verbessert und somit vor einer Influenzavirus-Infektion schützen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Influenzavirus führt weltweit zu Millionen schwerer Erkrankungen und schätzungsweise bis zu 500.000 Todesfällen pro Jahr. Das Potenzial für das plötzliche Auftreten pandemischer Influenzastämme stellt eine unaufhörliche Bedrohung in noch größerem Ausmaß dar. Die Impfung gegen die saisonale Grippe ist das Rückgrat des Grippemanagements. Aufgrund der hohen Mutationsrate des Influenzavirusgenoms neutralisieren die durch die Impfung erzeugten Antikörper jedoch häufig neu auftretende Stämme nicht wirksam. Obwohl die Impfung bei bis zu 85 % der gesunden Erwachsenen wirksam ist, sind nur 40–60 % der älteren Menschen aufgrund eines altersbedingten Rückgangs der Immunfunktion (sogenannte Immunszeneszenz) in der Lage, eine schützende Antikörperreaktion aufzubauen. Infolgedessen sind die Schutzwirkungen der Grippeimpfung begrenzt und Strategien zur Verbesserung der Immunabwehr des Wirts gegen eine Grippevirusinfektion an sich und nach der Grippeimpfung sind äußerst gerechtfertigt.

Es wird vermutet, dass eine vorherige Impfung mit Bacille Calmette-Guérin (BCG) neben dem Schutz vor Tuberkulose (TBC) auch die Resistenz gegen andere Infektionskrankheiten verstärken könnte, und bei Mäusen wurde der Schutz einer vorherigen BCG-Impfung gegen Influenza-Infektionen schon vor langer Zeit nachgewiesen. Allerdings wurden erst kürzlich durch mehrere randomisierte klinische Studien substanzielle Beweise für diese unspezifischen positiven Wirkungen der BCG-Impfung beim Menschen geliefert. In Anbetracht dieser verstärkenden Wirkungen der BCG-Impfung könnte dies eine praktikable Strategie sein, um die Wirksamkeit der Grippeimpfung zu verbessern und/oder die Immunabwehr gegen eine Grippevirusinfektion an sich zu stärken. Wenn ja, hätte dies enorme Auswirkungen auf die klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Grippeimpfung innerhalb des Jahres vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer BCG-Impfung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte der Mantoux-Tests im Jahr vor Studienbeginn
  • Andere Impfungen als BCG oder Influenza, innerhalb von 3 Monaten vor dem Studium oder innerhalb des Studienzeitraums
  • Krankengeschichte einer Krankheit, die mit einer Immunschwäche einhergeht
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Blutspende 3 Monate vor Studienbeginn
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 21 Tagen vor dem Versuchstag
  • Kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisung oder Operation mit Vollnarkose (<3 Monate)
  • Bekannte chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Latente oder aktive Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
Biologisch: BCG
Impfung mit dem abgeschwächten BCG-Lebendimpfstoff.
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Gabe von NaCl 0,9 %.
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von 0,9 % NaCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Influenza-Antikörpertitern zwischen BCG-geimpften Probanden und Probanden in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Unterschied in der Thrombozytenfunktion zwischen BCG-geimpften Probanden und Probanden in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Seroprotektion erreichten (definiert durch einen Antikörpertiter ≥1:40).
Zeitfenster: Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Serokonversion erreichten (definiert durch einen ≥4-fachen Anstieg des Antikörpertiters).
Zeitfenster: Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
IFN-gamma/IL-10-Produktion von Leukozyten ex vivo stimuliert mit inaktiviertem/lebendem Influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Produktion von Typ-1-IFNs, IL-17 und IL-22 durch Leukozyten ex vivo, stimuliert mit inaktiviertem/lebendem Influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Produktion anderer Entzündungsmediatoren (einschließlich TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) durch Leukozyten, die ex vivo mit verschiedenen nicht verwandten Reizen (einschließlich M. tuberculosis, s. aureus, c. albicans und inaktivierte Influenza).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 21, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Entzündliche Transkriptionswege (mittels qPCR/Microarrays) .
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Granzym B-Produktion von Leukozyten ex vivo stimuliert mit inaktiviertem/lebendem Influenzavirus (0,1 ug HA/ml).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42 (±2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCG_influenza

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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