Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние БЦЖ на иммунный ответ, вызванный гриппом

9 ноября 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние вакцинации БЦЖ на иммунный ответ, вызванный вакцинацией против гриппа у здоровых добровольцев. Пилотное доказательство принципа.

В настоящем исследовании ученые хотят выяснить, повышает ли предыдущая вакцинация БЦЖ эффективность вакцинации против гриппа («гриппа») у молодых и/или пожилых здоровых добровольцев и, следовательно, может ли защитить от заражения вирусом гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусная инфекция гриппа приводит к миллионам случаев тяжелых заболеваний во всем мире и, по оценкам, до 500 000 смертей ежегодно. Возможность внезапного появления пандемических штаммов гриппа представляет собой непрекращающуюся угрозу даже в более широком масштабе. вакцинация против сезонного гриппа является основой борьбы с гриппом. Однако антитела, образующиеся при вакцинации, чаще всего не эффективно нейтрализуют эмерджентные штаммы из-за высокой скорости мутаций генома вируса гриппа. Кроме того, хотя вакцинация эффективна у 85 % здоровых взрослых, только у 40–60 % пожилых людей вырабатывается защитный гуморальный ответ из-за возрастного снижения иммунной функции (так называемая иммуносценесценция). В результате защитные эффекты вакцинации против гриппа ограничены, и стратегии по улучшению иммунной защиты хозяина от инфекции вирусом гриппа как таковой и после вакцинации против гриппа весьма оправданы.

Предполагается, что предварительная вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) может повышать устойчивость к другим инфекционным заболеваниям в дополнение к защите от туберкулеза (ТБ), а на мышах давно была продемонстрирована защита от предшествующей вакцинации БЦЖ против инфекции гриппа. Однако только недавно в нескольких рандомизированных клинических испытаниях были получены существенные доказательства этих неспецифических положительных эффектов вакцинации БЦЖ у людей. Принимая во внимание эти потенцирующие эффекты вакцинации БЦЖ, она может быть жизнеспособной стратегией для повышения эффективности вакцинации против гриппа и/или усиления иммунной защиты от инфекции вирусом гриппа как таковой. Если это так, то это окажет огромное влияние на клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤35 лет
  • Мужской
  • Здоровый

Критерий исключения:

  • История вакцинации против гриппа в течение года до включения в исследование
  • История вакцинации БЦЖ в течение 5 лет до включения в исследование
  • История пробы Манту в течение года до включения в исследование
  • Вакцинация, отличная от БЦЖ или гриппа, в течение 3 месяцев до исследования или в течение периода исследования
  • Медицинский анамнез любого заболевания, связанного с иммунодефицитом
  • Клинически значимое острое заболевание, включая инфекции, в течение 4 недель до вакцинации
  • Участие в испытании препарата или сдача крови за 3 месяца до включения в исследование
  • Употребление рекреационных наркотиков в течение 21 дня до дня эксперимента
  • Недавняя госпитализация или операция с общей анестезией (<3 месяцев)
  • Известное хроническое заболевание почек или печени
  • Латентная или активная туберкулезная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прививка БЦЖ
Биологический: БЦЖ
Вакцинация живой аттенуированной вакциной БЦЖ.
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
введение NaCl 0,9%.
Другой: Плацебо
Введение 0,9% NaCl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в титрах антител к гриппу между лицами, вакцинированными БЦЖ, и субъектами в контрольной группе
Временное ограничение: День 14, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
День 14, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
Разница в функции тромбоцитов между субъектами, вакцинированными БЦЖ, и субъектами в контрольной группе
Временное ограничение: День 0, день 14, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 14, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников в каждой группе, достигших серопротекции (определяемой по титру антител ≥1:40).
Временное ограничение: день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
Доля участников в каждой группе, достигших сероконверсии (определяется ≥4-кратным повышением титра антител).
Временное ограничение: день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
Продукция ИФН-гамма/ИЛ-10 лейкоцитами ex vivo, стимулированными инактивированным/живым вирусом гриппа (0,1 мкг НА/мл).
Временное ограничение: День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
Продукция IFN 1 типа, IL-17 и IL-22 лейкоцитами ex vivo, стимулированными инактивированным/живым вирусом гриппа (0,1 мкг НА/мл).
Временное ограничение: День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
Продукция других медиаторов воспаления (включая TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) лейкоцитами, стимулированными ex vivo различными неродственными стимулами (включая m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans и инактивированные вирусы гриппа).
Временное ограничение: День 0, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 21, день 28, день 42 (±2 дня)
Воспалительные пути транскрипции (с использованием количественной ПЦР/микрочипов).
Временное ограничение: День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
Производство гранзима В лейкоцитами ex vivo, стимулированными инактивированным/живым вирусом гриппа (0,1 мкг НА/мл).
Временное ограничение: День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)
День 0, день 14, день 28, день 42 (±2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCG_influenza

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться