Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av BCG på influensaindusert immunrespons

9. november 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effektene av BCG-vaksinering på immunresponsen indusert av influensavaksinasjon hos friske frivillige. En pilotstudie om prinsippbevis.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om tidligere BCG-vaksinering forbedrer effekten av influensavaksinasjon («influensa») hos unge og/eller gamle friske frivillige og følgelig kan beskytte mot influensavirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensavirusinfeksjon fører til millioner av tilfeller av alvorlige sykdommer over hele verden og opp til anslagsvis 500 000 dødsfall årlig. Potensialet for den plutselige fremveksten av pandemiske influensastammer representerer en uopphørlig trussel i enda større skala. sesongmessig influensavaksinasjon er ryggraden i influensabehandlingen. Imidlertid nøytraliserer antistoffer generert ved vaksinasjon oftest ikke nye stammer effektivt på grunn av den høye mutasjonshastigheten til influensavirusgenomet. I tillegg, selv om vaksinasjon er effektiv hos opptil 85 % av friske voksne, er det bare 40-60 % av de eldre som er i stand til å få en beskyttende antistoffrespons på grunn av en aldersrelatert nedgang i immunfunksjonen (såkalt immunoscenescens). Som et resultat er de beskyttende effektene av influensavaksinasjon begrenset, og strategier for å forbedre vertens immunforsvar mot influensavirusinfeksjon i seg selv, og etter influensavaksinasjon, er svært berettiget.

Det antydes at tidligere vaksinasjon med Bacille Calmette-Guérin (BCG) kan øke motstanden mot andre infeksjonssykdommer i tillegg til beskyttelse mot tuberkulose (TBC), og hos mus ble beskyttelse av tidligere BCG-vaksinasjon mot influensainfeksjon demonstrert for lenge siden. Imidlertid har det først nylig blitt gitt betydelige bevis for disse uspesifikke fordelaktige effektene av BCG-vaksinering hos mennesker i flere randomiserte kliniske studier. Tatt i betraktning disse potensierende effektene av BCG-vaksinering, kan det være en levedyktig strategi for å forbedre effekten av influensavaksinasjon, og/eller forbedre immunforsvaret mot influensavirusinfeksjon i seg selv. I så fall vil dette ha en enorm innvirkning på klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Mann
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om influensavaksinasjon innen året før studiestart
  • Anamnese med BCG-vaksinasjon innen 5 år før studiestart
  • Historie om Mantoux-testing innen året før studiestart
  • Annen vaksinasjon enn BCG eller influensa, innen 3 måneder før studien eller innen studieperioden
  • Medisinsk historie om enhver sykdom assosiert med immunsvikt
  • Klinisk signifikant akutt sykdom, inkludert infeksjoner, innen 4 uker før vaksinasjon
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving eller donasjon av blod 3 måneder før studiestart
  • Bruk av rusmidler innen 21 dager før eksperimentdagen
  • Nylig sykehusinnleggelse eller operasjon med generell anestesi (<3 måneder)
  • Kjent kronisk nyre- eller leversykdom
  • Latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-vaksinasjon
Biologisk: BCG
Vaksinasjon med den levende svekkede BCG-vaksinen.
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
administrering av NaCl 0,9%.
Annen: Placebo
Administrering av 0,9 % NaCl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i influensaantistofftitere mellom BCG-vaksinerte forsøkspersoner og forsøkspersoner i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Forskjell i trombocyttfunksjon mellom BCG-vaksinerte forsøkspersoner og forsøkspersoner i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere i hver gruppe som oppnådde serobeskyttelse (definert ved antistofftiter ≥1:40).
Tidsramme: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Andel deltakere i hver gruppe som oppnådde serokonversjon (definert av en ≥4 ganger økning i antistofftiter).
Tidsramme: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
IFN-gamma/IL-10 produksjon av leukocytter ex vivo stimulert med inaktivert/levende influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Produksjon av type 1 IFN, IL-17 og IL-22 av leukocytter ex vivo stimulert med inaktivert/levende influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Produksjon av andre inflammatoriske mediatorer (inkludert TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) av leukocytter ex vivo stimulert med forskjellige ikke-relaterte stimuli (inkludert m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans og inaktivert influensa).
Tidsramme: Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Inflammatoriske transkripsjonsveier (ved bruk av qPCR/mikroarrays) .
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Granzyme B-produksjon av leukocytter ex vivo stimulert med inaktivert/levende influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCG_influenza

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere