- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114255
Efectos de BCG en la respuesta inmune inducida por influenza
Los efectos de la vacunación con BCG sobre la respuesta inmunitaria inducida por la vacunación contra la influenza en voluntarios sanos. Un estudio piloto de prueba de principio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la gripe provoca millones de casos de enfermedades graves en todo el mundo y hasta unas 500.000 muertes al año. La posibilidad de aparición repentina de cepas de gripe pandémica representa una amenaza incesante incluso a mayor escala. La vacunación contra la influenza estacional es la columna vertebral del manejo de la influenza. Sin embargo, los anticuerpos generados por la vacunación a menudo no neutralizan de manera efectiva las cepas emergentes debido a la alta tasa de mutación del genoma viral de la influenza. Además, aunque la vacunación es eficaz hasta en el 85 % de los adultos sanos, solo entre el 40 % y el 60 % de los ancianos son capaces de generar una respuesta de anticuerpos protectora debido a una disminución de la función inmunitaria relacionada con la edad (la llamada inmunoscenescencia). Como resultado, los efectos protectores de la vacunación contra la influenza son limitados y las estrategias para mejorar las defensas inmunitarias del huésped contra la infección por el virus de la influenza per se y después de la vacunación contra la influenza están muy justificadas.
Se sugiere que la vacunación previa con Bacille Calmette-Guérin (BCG) podría mejorar la resistencia a otras enfermedades infecciosas además de la protección contra la tuberculosis (TBC) y, en ratones, la protección de la vacuna BCG previa contra la infección por influenza se demostró hace mucho tiempo. Sin embargo, varios ensayos clínicos aleatorizados han proporcionado recientemente pruebas sustanciales de estos efectos beneficiosos no específicos de la vacuna BCG en humanos. Teniendo en cuenta estos efectos potenciadores de la vacunación con BCG, podría ser una estrategia viable para mejorar la eficacia de la vacunación contra la influenza y/o mejorar las defensas inmunitarias contra la infección por el virus de la influenza per se. Si es así, esto tendría un enorme impacto en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤35 años
- Masculino
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Historial de vacunación contra la influenza dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Historial de vacunación con BCG dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Historial de pruebas de Mantoux dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Vacunación distinta de BCG o influenza, dentro de los 3 meses anteriores al estudio o dentro del período de estudio
- Historial médico de cualquier enfermedad asociada con inmunodeficiencia.
- Enfermedad aguda clínicamente significativa, incluidas las infecciones, dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación
- Participación en un ensayo farmacológico o donación de sangre 3 meses antes del ingreso al estudio
- Uso de drogas recreativas dentro de los 21 días anteriores al día del experimento.
- Ingreso hospitalario reciente o cirugía con anestesia general (<3 meses)
- Enfermedad renal o hepática crónica conocida
- Infección tuberculosa latente o activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacunación BCG
|
Vacunación con la vacuna viva atenuada BCG.
|
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
administración de NaCl al 0,9%.
|
Administración de NaCl al 0,9%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en los títulos de anticuerpos contra la influenza entre sujetos vacunados con BCG y sujetos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Día 14, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
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Día 14, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Diferencia en la función de los trombocitos entre los sujetos vacunados con BCG y los sujetos del grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 14, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de participantes en cada grupo que lograron la seroprotección (definida por título de anticuerpos ≥1:40).
Periodo de tiempo: día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Proporción de participantes en cada grupo que lograron la seroconversión (definida por un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos).
Periodo de tiempo: día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Producción de IFN-gamma/IL-10 de leucocitos ex vivo estimulada con virus de influenza inactivado/vivo (0,1 ug HA/ml).
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Producción de IFN tipo 1, IL-17 e IL-22 por leucocitos estimulados ex vivo con virus de influenza inactivado/vivo (0,1 ug HA/ml).
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Producción de otros mediadores inflamatorios (incluyendo TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) por leucocitos estimulados ex vivo con diferentes estímulos no relacionados (incluyendo m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans y influenza inactivada).
Periodo de tiempo: Día 0, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 21, día 28, día 42 (±2 días)
|
Vías transcripcionales inflamatorias (mediante el uso de qPCR/microarrays) .
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Producción de granzima B de leucocitos ex vivo estimulada con virus de influenza inactivado/vivo (0,1 ug HA/ml).
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Día 0, día 14, día 28, día 42 (±2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCG_influenza
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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