Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BCG na odpowiedź immunologiczną indukowaną grypą

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ szczepienia BCG na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepienie przeciw grypie u zdrowych ochotników. Pilotażowe badanie potwierdzające zasadę.

W niniejszym badaniu badacze chcą zbadać, czy wcześniejsze szczepienie BCG poprawia skuteczność szczepienia przeciwko grypie u młodych i/lub starszych zdrowych ochotników, aw konsekwencji może chronić przed zakażeniem wirusem grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem grypy prowadzi do milionów przypadków ciężkich chorób na całym świecie i do około 500 000 zgonów rocznie. Możliwość nagłego pojawienia się pandemicznych szczepów grypy stanowi nieustanne zagrożenie na jeszcze większą skalę. szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest podstawą leczenia grypy. Jednak przeciwciała wytwarzane przez szczepienie najczęściej nie neutralizują skutecznie pojawiających się szczepów ze względu na wysoki wskaźnik mutacji genomu wirusa grypy. Ponadto, chociaż szczepienie jest skuteczne nawet u 85% zdrowych osób dorosłych, tylko 40-60% osób starszych jest w stanie wytworzyć ochronną odpowiedź przeciwciał z powodu związanego z wiekiem spadku funkcji odpornościowych (tzw. immunoscenescencji). W rezultacie ochronne efekty szczepienia przeciwko grypie są ograniczone, a strategie poprawy obrony immunologicznej gospodarza przed zakażeniem wirusem grypy jako takim i po szczepieniu przeciw grypie są wysoce uzasadnione.

Sugeruje się, że wcześniejsze szczepienie Bacille Calmette-Guérin (BCG) może zwiększyć odporność na inne choroby zakaźne oprócz ochrony przed gruźlicą (TBC), a u myszy dawno temu wykazano ochronę wcześniejszego szczepienia BCG przed zakażeniem grypą. Jednak dopiero niedawno w kilku randomizowanych badaniach klinicznych przedstawiono istotne dowody na te niespecyficzne korzystne skutki szczepienia BCG u ludzi. Biorąc pod uwagę te wzmacniające skutki szczepienia BCG, może to być realna strategia poprawy skuteczności szczepienia przeciwko grypie i/lub wzmocnienia obrony immunologicznej przed infekcją wirusem grypy per se. Jeśli tak, miałoby to ogromny wpływ na praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Historia szczepienia BCG w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Historia testów Mantoux w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Szczepienie inne niż BCG lub grypa, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów lub w okresie studiów
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności
  • Klinicznie istotna ostra choroba, w tym zakażenia, w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
  • Udział w badaniu klinicznym lub oddanie krwi na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed dniem eksperymentu
  • Niedawne przyjęcie do szpitala lub operacja w znieczuleniu ogólnym (<3 miesiące)
  • Znana przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Utajone lub aktywne zakażenie gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie BCG
Biologiczny: BCG
Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką BCG.
Komparator placebo: NaCl 0,9%
podanie NaCl 0,9%.
Inny: Placebo
Podanie 0,9% NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w mianach przeciwciał przeciwko grypie między osobami szczepionymi BCG a osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Różnice w funkcji trombocytów między osobami szczepionymi BCG a osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali seroprotekcję (określony przez miano przeciwciał ≥1:40).
Ramy czasowe: dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli serokonwersję (zdefiniowaną jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał).
Ramy czasowe: dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Wytwarzanie IFN-gamma/IL-10 przez leukocyty ex vivo stymulowane inaktywowanym/żywym wirusem grypy (0,1 μg HA/ml).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Wytwarzanie IFN typu 1, IL-17 i IL-22 przez leukocyty ex vivo stymulowane inaktywowanym/żywym wirusem grypy (0,1 μg HA/ml).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Produkcja innych mediatorów stanu zapalnego (m.in. TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) przez leukocyty stymulowane ex vivo różnymi bodźcami niezwiązanymi (m.in. m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans i inaktywowana grypa).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 21, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Zapalne szlaki transkrypcyjne (za pomocą qPCR/mikromacierzy).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Wytwarzanie granzymu B przez leukocyty ex vivo stymulowane inaktywowanym/żywym wirusem grypy (0,1 μg HA/ml).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)
Dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 42 (±2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG_influenza

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj