Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG:n vaikutukset influenssan aiheuttamaan immuunivasteeseen

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Radboud University Medical Center

BCG-rokotuksen vaikutukset influenssarokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen terveillä vapaaehtoisilla. Pilottiperiaatteentodistetutkimus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, parantaako aiempi BCG-rokotus influenssarokotuksen tehokkuutta nuorilla ja/tai vanhoilla terveillä vapaaehtoisilla ja voiko näin ollen suojata influenssavirusinfektiolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirusinfektio johtaa miljooniin vakaviin sairauksiin maailmanlaajuisesti ja jopa 500 000 kuolemaan vuosittain. Pandeemisten influenssakantojen äkillinen ilmaantuminen on jatkuva uhka jopa suuremmassa mittakaavassa. kausi-influenssarokotus on influenssan hallinnan selkäranka. Rokotuksen tuottamat vasta-aineet eivät kuitenkaan useimmiten neutraloi tehokkaasti esiin nousevia kantoja influenssaviruksen genomin korkean mutaationopeuden vuoksi. Lisäksi, vaikka rokotus on tehokas jopa 85 %:lla terveistä aikuisista, vain 40–60 % iäkkäistä kykenee saamaan suojaavan vasta-ainevasteen ikääntymiseen liittyvän immuunitoiminnan heikkenemisen (niin sanotun immunoscensenssin) vuoksi. Tämän seurauksena influenssarokotteen suojaavat vaikutukset ovat rajalliset, ja strategiat isännän immuunipuolustuksen parantamiseksi influenssavirusinfektiota vastaan ​​sinänsä ja influenssarokotuksen jälkeen ovat erittäin perusteltuja.

On ehdotettu, että aikaisempi rokotus Bacille Calmette-Guérinilla (BCG) voisi lisätä vastustuskykyä muita tartuntatauteja vastaan ​​tuberkuloosisuojan (TBC) lisäksi, ja hiirillä aiemman BCG-rokotteen suoja influenssainfektiota vastaan ​​on osoitettu jo kauan sitten. Kuitenkin vasta äskettäin useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on saatu merkittäviä todisteita näistä BCG-rokotteen epäspesifisistä hyödyllisistä vaikutuksista ihmisillä. Ottaen huomioon nämä BCG-rokotuksen tehostavat vaikutukset, se voisi olla toteuttamiskelpoinen strategia influenssarokotuksen tehokkuuden parantamiseksi ja/tai immuunipuolustuksen parantamiseksi influenssavirusinfektiota vastaan ​​sinänsä. Jos näin on, tällä olisi valtava vaikutus kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤35 vuotta
  • Uros
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokotuksen historia tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
  • BCG-rokotteen historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Mantoux-testauksen historia tutkimustuloa edeltävän vuoden aikana
  • Muut kuin BCG- tai influenssarokotteet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana
  • Lääketieteellinen historia kaikista immuunipuutokseen liittyvistä sairauksista
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, mukaan lukien infektiot, 4 viikon sisällä ennen rokotusta
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai verenluovutus 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Huumeiden käyttö 21 päivän aikana ennen koepäivää
  • Äskettäinen sairaalahoito tai leikkaus yleisanestesialla (<3 kuukautta)
  • Tunnettu krooninen munuais- tai maksasairaus
  • Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG-rokotus
Biologinen: BCG
Rokotus elävällä heikennetyllä BCG-rokotteella.
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
NaCl:n antaminen 0,9 %.
Muut: Plasebo
0,9 % NaCl:n antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero influenssavasta-ainetiittereissä BCG-rokotettujen ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Trombosyyttien toiminnan ero BCG-rokotettujen ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 0, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat serosuojan (määritelty vasta-ainetitterillä ≥1:40).
Aikaikkuna: päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat serokonversion (määritelty vasta-ainetiitterin ≥ 4-kertaisena nousuna).
Aikaikkuna: päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
Leukosyyttien IFN-gamma/IL-10-tuotanto ex vivo stimuloituna inaktivoidulla/elävällä influenssaviruksella (0,1 ug HA/ml).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Tyypin 1 IFN:ien, IL-17:n ja IL-22:n tuotanto leukosyyteillä ex vivo, jotka on stimuloitu inaktivoidulla/elävällä influenssaviruksella (0,1 ug HA/ml).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Muiden tulehdusvälittäjien (mukaan lukien TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) tuotanto leukosyyttien toimesta ex vivo, joita stimuloidaan erilaisilla ei-liittyvällä ärsykkeellä (mukaan lukien m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans ja inaktivoitu influenssa).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
Päivä 0, päivä 21, päivä 28, päivä 42 (±2 päivää)
Tulehdukselliset transkriptioreitit (käyttämällä qPCR:ää/mikrosiruja) .
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Grantsyymi B:n leukosyyttien tuotanto ex vivo stimuloituna inaktivoidulla/elävällä influenssaviruksella (0,1 ug HA/ml).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 42 (± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCG_influenza

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa