Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av BCG på influensa-inducerat immunsvar

9 november 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekterna av BCG-vaccination på immunsvaret som induceras av influensavaccination hos friska frivilliga. En pilotstudie om principbevis.

I den aktuella studien vill utredarna undersöka om tidigare BCG-vaccination förbättrar effekten av influensavaccination ("influensa") hos unga och/eller gamla friska frivilliga och följaktligen skulle kunna skydda mot influensavirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensavirusinfektion leder till miljontals fall av allvarliga sjukdomar över hela världen och upp till uppskattningsvis 500 000 dödsfall årligen. Potentialen för en plötslig uppkomst av pandemiska influensastammar utgör ett oupphörligt hot i ännu större skala. Vaccination mot säsongsinfluensa är ryggraden i hanteringen av influensa. Antikroppar som genereras genom vaccination neutraliserar dock oftast inte effektivt framväxande stammar på grund av den höga mutationshastigheten i influensavirusgenomet. Dessutom, även om vaccination är effektivt hos upp till 85 % av friska vuxna, kan endast 40-60 % av de äldre få ett skyddande antikroppssvar på grund av en åldrande nedgång i immunfunktionen (så kallad immunoscenescens). Som ett resultat är de skyddande effekterna av influensavaccination begränsade, och strategier för att förbättra värdens immunförsvar mot influensavirusinfektion i sig och efter influensavaccination är mycket motiverade.

Det föreslås att tidigare vaccination med Bacille Calmette-Guérin (BCG) skulle kunna öka motståndskraften mot andra infektionssjukdomar utöver skyddet mot tuberkulos (TBC) och hos möss har skydd av tidigare BCG-vaccination mot influensainfektion påvisats för länge sedan. Men först nyligen har betydande bevis för dessa ospecifika fördelaktiga effekter av BCG-vaccination på människor tillhandahållits av flera randomiserade kliniska prövningar. Med tanke på dessa potentierande effekter av BCG-vaccination kan det vara en gångbar strategi att förbättra effektiviteten av influensavaccination och/eller förbättra immunförsvaret mot influensavirusinfektion i sig. Om så är fallet skulle detta ha en enorm inverkan på klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤35 år
  • Manlig
  • Friska

Exklusions kriterier:

  • Historik om influensavaccination under året före studiestart
  • Historik av BCG-vaccination inom 5 år före studiestart
  • Historik om Mantoux-testning under året före studiestart
  • Annan vaccination än BCG eller influensa, inom 3 månader före studien eller inom studieperioden
  • Medicinsk historia av någon sjukdom associerad med immunbrist
  • Kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom 4 veckor före vaccination
  • Deltagande i en läkemedelsprövning eller donation av blod 3 månader före studiestart
  • Användning av rekreationsdroger inom 21 dagar före experimentdagen
  • Nyligen inlagd på sjukhus eller operation med generell anestesi (<3 månader)
  • Känd kronisk njur- eller leversjukdom
  • Latent eller aktiv tuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG-vaccination
Biologisk: BCG
Vaccination med levande försvagat BCG-vaccin.
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
administrering av NaCl 0,9%.
Övrig: Placebo
Administrering av 0,9% NaCl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i influensaantikroppstitrar mellan BCG-vaccinerade försökspersoner och försökspersoner i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Skillnad i trombocytfunktion mellan BCG-vaccinerade försökspersoner och försökspersoner i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare i varje grupp som uppnådde seroprotektion (definierad av antikroppstiter ≥1:40).
Tidsram: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Andel deltagare i varje grupp som uppnådde serokonversion (definierad av en ≥4-faldig ökning av antikroppstiter).
Tidsram: dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
IFN-gamma/IL-10-produktion av leukocyter ex vivo stimulerade med inaktiverat/levande influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Produktion av typ 1 IFN, IL-17 och IL-22 av leukocyter ex vivo stimulerade med inaktiverat/levande influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Produktion av andra inflammatoriska mediatorer (inklusive TNFα, IL-1β, IFN-gamma, IL-10, IL-17, IL-22) av leukocyter ex vivo stimulerade med olika icke-relaterade stimuli (inklusive m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans och inaktiverad influensa).
Tidsram: Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 21, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Inflammatoriska transkriptionsvägar (genom användning av qPCR/mikroarrayer).
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Granzym B-produktion av leukocyter ex vivo stimulerad med inaktiverat/levande influensavirus (0,1 ug HA/ml).
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 42 (±2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCG_influenza

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera