インフルエンザ誘発免疫反応に対するBCGの影響
健康なボランティアにおけるインフルエンザワクチン接種によって誘発される免疫反応に対するBCGワクチン接種の影響。パイロットによる原理実証研究。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザウイルス感染は、世界中で数百万人の重篤な症状を引き起こし、年間最大50万人が死亡すると推定されています。 パンデミック・インフルエンザ株が突然出現する可能性は、さらに大きな規模での絶え間ない脅威を意味します。 季節性インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザ管理の根幹です。 しかし、ワクチン接種によって生成される抗体は、インフルエンザウイルスゲノムの突然変異率が高いため、ほとんどの場合、出現した株を効果的に中和することができません。 さらに、ワクチン接種は健康な成人の最大 85% に有効ですが、加齢に伴う免疫機能の低下 (いわゆる免疫老化) により、防御抗体反応を開始できる高齢者は 40 ~ 60% のみです。 その結果、インフルエンザワクチン接種の防御効果は限られており、インフルエンザウイルス感染そのものに対する、およびインフルエンザワクチン接種後の宿主免疫防御を改善する戦略が強く求められています。
カルメット・ゲラン桿菌(BCG)の事前ワクチン接種は、結核(TBC)に対する防御に加えて、他の感染症に対する耐性を強化する可能性があることが示唆されており、マウスでは、インフルエンザ感染に対する事前のBCGワクチン接種の防御がずっと前に証明されていました。 しかし、ヒトにおけるBCGワクチン接種のこれらの非特異的な有益な効果についての実質的な証拠が、いくつかのランダム化臨床試験によって提供されたのはつい最近のことである。 BCGワクチン接種のこれらの増強効果を考慮すると、インフルエンザワクチン接種の有効性を改善したり、インフルエンザウイルス感染自体に対する免疫防御を強化したりするための実行可能な戦略である可能性があります。 もしそうなら、臨床現場に多大な影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 35 歳以下
- 男
- 健康
除外基準:
- -研究参加前の1年以内のインフルエンザワクチン接種歴
- -研究参加前5年以内のBCGワクチン接種歴
- 研究参加前の1年以内のマントゥー検査歴
- BCGまたはインフルエンザ以外のワクチン接種(研究前3か月以内または研究期間内)
- 免疫不全に関連する病気の病歴
- ワクチン接種前4週間以内に感染症を含む臨床的に重大な急性疾患を患っている
- 治験への参加または治験登録の3か月前までの献血
- 実験日の21日前以内の娯楽用薬物の使用
- 最近の入院または全身麻酔による手術(3 か月未満)
- 既知の慢性腎臓病または肝臓病
- 潜伏性または活動性結核感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BCGワクチン接種
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弱毒化生BCGワクチンを接種します。
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プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム0.9%
0.9%NaClの投与。
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0.9% NaClの投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCGワクチン接種を受けた被験者と対照群の被験者間のインフルエンザ抗体力価の差
時間枠:14日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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14日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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BCGワクチン接種を受けた被験者と対照群の被験者間の血小板機能の差異
時間枠:0日目、14日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、14日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清防御を達成した各グループの参加者の割合(抗体価≧1:40で定義)。
時間枠:21日目、28日目、42日目(±2日)
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21日目、28日目、42日目(±2日)
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血清変換(抗体力価の4倍以上の上昇によって定義される)を達成した各グループの参加者の割合。
時間枠:21日目、28日目、42日目(±2日)
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21日目、28日目、42日目(±2日)
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不活化/生インフルエンザウイルス(0.1ug HA/ml)で刺激されたエクスビボでの白血球のIFN-ガンマ/IL-10産生。
時間枠:0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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不活化/生インフルエンザウイルス (0.1ug HA/ml) で刺激された ex vivo 白血球による 1 型 IFN、IL-17 および IL-22 の産生。
時間枠:0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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異なる関連のない刺激(結核菌、黄色ブドウ球菌、 c. アルビカンス、不活化インフルエンザ)。
時間枠:0日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、21日目、28日目、42日目(±2日)
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炎症性転写経路(qPCR/マイクロアレイの使用による)。
時間枠:0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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不活化/生インフルエンザウイルス (0.1ug HA/ml) で刺激された ex vivo での白血球のグランザイム B 産生。
時間枠:0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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0日目、14日目、28日目、42日目(±2日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mihai Netea, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCG_influenza
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