Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BCG na chřipkou indukovanou imunitní odpověď

9. listopadu 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinky BCG vakcinace na imunitní odpověď indukovanou vakcinací proti chřipce u zdravých dobrovolníků. Pilotní studie ověřující princip.

V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda předchozí BCG vakcinace zlepšuje účinnost očkování proti chřipce ("chřipka") u mladých a/nebo starých zdravých dobrovolníků a v důsledku toho může chránit před infekcí virem chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem chřipky vede po celém světě k milionům případů závažných onemocnění a odhadem až 500 000 úmrtí ročně. Potenciál pro náhlý výskyt pandemických chřipkových kmenů představuje neustálou hrozbu i ve větším měřítku. Očkování proti sezónní chřipce je páteří léčby chřipky. Protilátky vytvořené vakcinací však nejčastěji účinně neneutralizují vznikající kmeny kvůli vysoké míře mutací genomu chřipkového viru. Kromě toho, ačkoli je očkování účinné až u 85 % zdravých dospělých, pouze 40–60 % starších osob je schopno vytvořit ochrannou protilátkovou odpověď v důsledku věkem podmíněného poklesu imunitní funkce (tzv. imunoscenescence). V důsledku toho jsou ochranné účinky očkování proti chřipce omezené a strategie pro zlepšení imunitní obrany hostitele proti infekci virem chřipky jako takové a po očkování proti chřipce jsou vysoce opodstatněné.

Předpokládá se, že předchozí vakcinace Bacille Calmette-Guérin (BCG) by mohla kromě ochrany proti tuberkulóze (TBC) zvýšit odolnost vůči dalším infekčním chorobám a u myší byla již dávno prokázána ochrana předchozí vakcinace BCG proti chřipkové infekci. Avšak teprve nedávno byly v několika randomizovaných klinických studiích poskytnuty podstatné důkazy pro tyto nespecifické příznivé účinky BCG vakcinace u lidí. Vzhledem k těmto potencujícím účinkům BCG vakcinace by to mohla být životaschopná strategie pro zlepšení účinnosti očkování proti chřipce a/nebo posílení imunitní obrany proti infekci virem chřipky jako takové. Pokud ano, mělo by to obrovský dopad na klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤35 let
  • mužský
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování proti chřipce během jednoho roku před vstupem do studie
  • Historie BCG vakcinace během 5 let před vstupem do studie
  • Historie testování Mantoux během roku před vstupem do studia
  • Očkování jiné než BCG nebo chřipka, během 3 měsíců před studií nebo během období studie
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění spojeného s imunitní nedostatečností
  • Klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, do 4 týdnů před očkováním
  • Účast na lékové studii nebo darování krve 3 měsíce před vstupem do studie
  • Užívání rekreačních drog během 21 dnů před dnem experimentu
  • Nedávné přijetí do nemocnice nebo chirurgický zákrok v celkové anestezii (< 3 měsíce)
  • Známé chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Latentní nebo aktivní tuberkulózní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG očkování
Biologický: BCG
Očkování živou atenuovanou BCG vakcínou.
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
podání NaCl 0,9 %.
Jiný: Placebo
Podávání 0,9% NaCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v titrech protilátek proti chřipce mezi subjekty očkovanými BCG a subjekty v kontrolní skupině
Časové okno: Den 14, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 14, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Rozdíl ve funkci trombocytů mezi subjekty očkovanými BCG a subjekty v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0, den 14, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 14, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhli séroprotekce (definované titrem protilátek ≥1:40).
Časové okno: den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhli sérokonverze (definované ≥4násobným zvýšením titru protilátek).
Časové okno: den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Produkce IFN-gama/IL-10 leukocytů ex vivo stimulovaná inaktivovaným/živým virem chřipky (0,1 ug HA/ml).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Produkce IFN typu 1, IL-17 a IL-22 leukocyty ex vivo stimulovanými inaktivovaným/živým virem chřipky (0,1 ug HA/ml).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Produkce dalších zánětlivých mediátorů (včetně TNFα, IL-1β, IFN-gama, IL-10, IL-17, IL-22) leukocyty ex vivo stimulovanými různými nesouvisejícími stimuly (včetně m. tuberculosis, s. aureus, c. albicans a inaktivovaná chřipka).
Časové okno: Den 0, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 21, den 28, den 42 (±2 dny)
Zánětlivé transkripční dráhy (pomocí qPCR/microarrays) .
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Produkce granzymu B leukocytů ex vivo stimulovaná inaktivovaným/živým virem chřipky (0,1 ug HA/ml).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)
Den 0, den 14, den 28, den 42 (±2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCG_influenza

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit