BCG가 인플루엔자 유도 면역 반응에 미치는 영향
BCG 접종이 건강한 지원자의 인플루엔자 접종에 따른 면역반응에 미치는 영향. 파일럿 원칙 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 바이러스 감염은 전 세계적으로 수백만 건의 심각한 질병을 일으키고 매년 약 500,000명이 사망합니다. 대유행 인플루엔자 변종의 갑작스러운 출현 가능성은 더 큰 규모에서 끊임없는 위협을 나타냅니다. 계절 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 관리의 중추입니다. 그러나 백신 접종에 의해 생성된 항체는 인플루엔자 바이러스 게놈의 높은 돌연변이율로 인해 발생하는 균주를 효과적으로 중화하지 못하는 경우가 많습니다. 또한 백신 접종은 건강한 성인의 최대 85%에서 효과적이지만 노인의 40-60%만이 노화와 관련된 면역 기능 저하(소위 면역 노화)로 인해 보호 항체 반응을 일으킬 수 있습니다. 결과적으로, 인플루엔자 백신 접종의 보호 효과는 제한적이며, 인플루엔자 바이러스 감염 자체 및 인플루엔자 백신 접종에 대한 숙주 면역 방어를 향상시키는 전략이 매우 필요합니다.
이전 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종은 결핵(TBC)에 대한 보호 외에도 다른 감염성 질병에 대한 내성을 강화할 수 있으며 마우스에서 인플루엔자 감염에 대한 이전 BCG 백신 접종의 보호는 오래 전에 입증되었습니다. 그러나 인간에 대한 BCG 백신 접종의 이러한 비특이적 유익한 효과에 대한 실질적인 증거는 최근에야 여러 무작위 임상 시험을 통해 제공되었습니다. 이러한 BCG 백신 접종의 강화 효과를 고려할 때 인플루엔자 백신 접종의 효능을 개선하고/하거나 인플루엔자 바이러스 감염 자체에 대한 면역 방어를 강화하는 것이 실행 가능한 전략이 될 수 있습니다. 그렇다면 이것은 임상 실습에 막대한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 35세 이하
- 남성
- 건강한
제외 기준:
- 연구 시작 전 1년 이내에 인플루엔자 백신 접종 이력
- 연구 시작 전 5년 이내에 BCG 백신 접종 이력
- 연구 시작 전 1년 내의 Mantoux 테스트 이력
- 연구 전 3개월 이내 또는 연구 기간 내 BCG 또는 인플루엔자 이외의 예방 접종
- 면역 결핍과 관련된 모든 질병의 병력
- 백신 접종 전 4주 이내 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 급성 질환
- 연구 시작 3개월 전 약물 시험 참여 또는 헌혈
- 실험일 전 21일 이내 기분전환용 약물 사용
- 최근 병원 입원 또는 전신 마취 수술(3개월 미만)
- 알려진 만성 신장 또는 간 질환
- 잠복 또는 활동성 결핵 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG 접종
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약독화 BCG 생백신을 이용한 예방접종.
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
NaCl 0.9% 투여.
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0.9% NaCl 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCG 백신을 접종한 피험자와 대조군 피험자 간의 인플루엔자 항체 역가의 차이
기간: 14일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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14일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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BCG 접종군과 대조군의 혈소판 기능 차이
기간: 0일, 14일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 14일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 보호를 달성한 각 그룹의 참가자 비율(항체 역가 ≥1:40으로 정의됨).
기간: 21일, 28일, 42일(±2일)
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21일, 28일, 42일(±2일)
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혈청 전환을 달성한 각 그룹의 참가자 비율(항체 역가의 ≥4배 상승으로 정의됨).
기간: 21일, 28일, 42일(±2일)
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21일, 28일, 42일(±2일)
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비활성화/생 인플루엔자 바이러스(0.1ug HA/ml)로 자극된 생체 외 백혈구의 IFN-감마/IL-10 생산.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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비활성화/생 인플루엔자 바이러스(0.1ug HA/ml)로 자극된 생체 외 백혈구에 의한 유형 1 IFN, IL-17 및 IL-22의 생산.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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다른 관련되지 않은 자극(m. tuberculosis, s. aureus, c. 알비칸스 및 비활성화 인플루엔자).
기간: 0일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 21일, 28일, 42일(±2일)
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염증성 전사 경로(qPCR/마이크로어레이 사용) .
기간: 0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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비활성화/생 인플루엔자 바이러스(0.1ug HA/ml)로 자극된 생체 외 백혈구의 그랜자임 B 생산.
기간: 0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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0일, 14일, 28일, 42일(±2일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihai Netea, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCG_influenza
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BCG에 대한 임상 시험
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
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Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
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ImmunityBio, Inc.빼는
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer Hospital완전한
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines완전한