腹腔镜胆囊切除术中的闭环靶控输注 (CLTCI)
2015年3月11日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
腹腔镜胆囊切除术中 Narcotrend 指数引导的异丙酚和瑞芬太尼闭环靶控输注
腹腔镜胆囊切除术应用于人工气腹，手术刺激程度大，血流动力学波动剧烈，难以根据心率、血压等传统血流动力学指标判断麻醉深度。针对这种情况，研究者设计这项研究以研究在腹腔镜胆囊切除术中由 Narcotrend 指数监测器引导的个体化麻醉的闭环目标控制输注。
研究概览
详细说明
麻醉剂以剂量依赖的方式改变皮层电活动，建议脑电图 (EEG) 活动可以为催眠的替代测量提供可靠的基础。EEG 监测器 Narcotrend 指数 (NI) 已证明可用于滴定催眠由于它是连续监测的单一复合测量，它已被用于对照研究以自动指导异丙酚给药。相反，阿片类药物的自动输送系统很少使用 EEG 活动来描述。没有直接量化镇痛的具体措施。然而,在阿片-催眠协同作用与意识丧失的相互作用中,当镇痛药的剂量足以抑制自主神经对伤害性刺激的反应时,则所需的催眠浓度仅为达到意识丧失所需的浓度。而且,伤害性刺激如喉镜检查或骨膜对胫骨加压可引起皮层电激活，Narcotrend指数升高，间接反映镇痛状态或抗伤害水平。最后，伤害性刺激引起的兴奋性脑电唤醒反应可为镇痛提供合理依据管理。然后可以假设 Narcotrend 指数也可以是阿片类药物管理的控制变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
接触：
- Liuxun Li
- 电话号码：86 13631387935
- 邮箱：276978230@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全身麻醉
- 预计持续>30分钟
- 18~90岁
- ASAⅠ~Ⅳ级
排除标准：
- 精神疾病
- 脊髓上神经障碍
- 颅脑神经外科手术
- 装有心脏起搏器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环 TCI
当前研究中的控制器测量并计算误差（NI error），即设定点（NI=36）与测量的NI之间的差异。如果NI误差不为0，则控制器确定新的propoflo和/或瑞芬太尼浓度。
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当前研究中的控制器测量并计算误差（NI error），即设定点（NI=36）与测量的NI之间的差异。如果NI误差不为0，则控制器确定新的propoflo和/或瑞芬太尼浓度。
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安慰剂比较：开环 TCI
研究人员修改了两种药物的作用部位目标浓度，没有最小或最大浓度限制，以尽可能将 NI 保持在 26 至 46 的范围内，大约为 36。
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研究人员修改了两种药物的作用部位目标浓度，没有最小或最大浓度限制，以尽可能将 NI 保持在 26 至 46 的范围内，大约为 36。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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趋势指数
大体时间：5分钟
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当前研究中的控制器测量并计算误差（NI error），即设定点（NI=36）与测量到的NI的差值。如果NI误差不为0，则控制器确定一个新的propoflo和/或瑞芬太尼浓度。误差大小决定了修改哪种药物：如果NI误差小，则只改变瑞芬太尼；如果NI误差较高，则改变两种药物的浓度。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导持续时间
大体时间：异丙酚给药开始后 10 分钟内
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诱导持续时间定义为从异丙酚给药开始到 NI 值降至 <46 的那一刻所经过的时间
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异丙酚给药开始后 10 分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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26<NI<46
大体时间：异丙酚输注开始至结束两小时内
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维护期间 NI 指数在 26 和 46 之间的时间百分比。
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异丙酚输注开始至结束两小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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