- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114437
Closed-loop målkontrollert infusjon ved laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)
11. mars 2015 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Closed-loop målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil guidet av Narcotrend Index i laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi brukt på kunstig pneumoperitoneum og omfanget av kirurgisk stimulering fører til at bølgen av hemodynamikk øker kraftig, noe som gjør det vanskelig å bedømme dybden av anestesi i henhold til tradisjonell hemodynamikkindeks som hjertefrekvens og blodtrykk. utforme denne forskningen for å studere Closed-Loop Target Controlled Infusjon til anestesi av individualisering veiledet av en Narcotrend-indeksmonitor i laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestetika endrer elektrokortikal aktivitet på en doseavhengig måte, og det antydes at elektroencefalografisk (EEG) aktivitet kan gi et pålitelig grunnlag for en surrogatmåling av hypnose. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har vist seg nyttig for å titrere hypnotisk medikamenter.Fordi det er et enkelt sammensatt mål som overvåkes kontinuerlig, har det blitt brukt i kontrollerte studier for å automatisk veilede propofoladministrasjon. Omvendt har automatiserte leveringssystemer for opioider sjelden blitt beskrevet ved bruk av EEG-aktivitet. Det finnes ingen spesifikke tiltak for å kvantifisere analgesi direkte. Likevel ,i samspillet mellom opioid-hypnotisk synergi og bevissthetstap, når dosen av analgetikum som gis er tilstrekkelig til å hemme autonom respons på skadelige stimuli, er den nødvendige hypnotiske konsentrasjonen bare den som er nødvendig for å oppnå bevissthetstap. Dessuten en skadelig stimulus. slik som laryngoskopi eller periostealt trykk til tibia kan forårsake elektrokortikal aktivering med en økning i Narcotrend-indeksen, som indirekte gjenspeiler den smertestillende tilstanden eller nivået av antinocisepsjon. Til slutt kan en eksitatorisk EEG-arousal-reaksjon som følge av nociseptiv stimulering gi et rasjonelt grunnlag for analgesi Det kan da antas at Narcotrend-indeksen også kan være den kontrollerte variabelen for opioidadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekruttering
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Liuxun Li
- Telefonnummer: 86 13631387935
- E-post: 276978230@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever generell anestesi
- forventet å vare >30 minutter
- 18-90 år
- ASA Ⅰ~Ⅳ nivå
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
- supraspinale nevrologiske lidelser
- kraniale nevrokirurgiske prosedyrer
- pasienter utstyrt med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TCI med lukket sløyfe
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI. Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil konsentrasjon.
|
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI. Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil konsentrasjon.
|
Placebo komparator: TCI med åpen sløyfe
etterforskeren modifiserte effektsted-målkonsentrasjonene for begge legemidlene uten minimums- eller maksimumskonsentrasjonsgrenser for å opprettholde NI på ca. 36 innenfor et område på 26 til 46 i den grad det var mulig.
|
etterforskeren modifiserte effektsted-målkonsentrasjonene for begge legemidlene uten minimums- eller maksimumskonsentrasjonsgrenser for å opprettholde NI på ca. 36 innenfor et område på 26 til 46 i den grad det var mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narcotrend-indeks
Tidsramme: 5 minutter
|
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI.Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil-konsentrasjon. Feilstørrelsen avgjør hvilket medikament som vil bli modifisert: hvis NI-feilen er liten, endres bare remifentanil; hvis NI-feilen er høyere, endres de to medikamentkonsentrasjonene.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
induksjonsvarighet
Tidsramme: innen 10 minutter fra starten av propofol-administrasjonen
|
induksjonsvarighet definert som tiden som gikk fra starten av propofoladministrasjonen til øyeblikket da NI-verdien sank til <46
|
innen 10 minutter fra starten av propofol-administrasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
26<NI<46
Tidsramme: innen to timer fra begynnelsen til slutten av infusjonen av propofol
|
prosentandel av tiden som NI-indeksen mellom 26 og 46 under vedlikeholdet.
|
innen to timer fra begynnelsen til slutten av infusjonen av propofol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Closed-Loop
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TCI med lukket sløyfe
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
McGill UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndrom | Ventilator Lung; NyfødtTyskland
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtCovid-19 | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark