Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop målkontrollert infusjon ved laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)

Closed-loop målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil guidet av Narcotrend Index i laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi brukt på kunstig pneumoperitoneum og omfanget av kirurgisk stimulering fører til at bølgen av hemodynamikk øker kraftig, noe som gjør det vanskelig å bedømme dybden av anestesi i henhold til tradisjonell hemodynamikkindeks som hjertefrekvens og blodtrykk. utforme denne forskningen for å studere Closed-Loop Target Controlled Infusjon til anestesi av individualisering veiledet av en Narcotrend-indeksmonitor i laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestetika endrer elektrokortikal aktivitet på en doseavhengig måte, og det antydes at elektroencefalografisk (EEG) aktivitet kan gi et pålitelig grunnlag for en surrogatmåling av hypnose. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har vist seg nyttig for å titrere hypnotisk medikamenter.Fordi det er et enkelt sammensatt mål som overvåkes kontinuerlig, har det blitt brukt i kontrollerte studier for å automatisk veilede propofoladministrasjon. Omvendt har automatiserte leveringssystemer for opioider sjelden blitt beskrevet ved bruk av EEG-aktivitet. Det finnes ingen spesifikke tiltak for å kvantifisere analgesi direkte. Likevel ,i samspillet mellom opioid-hypnotisk synergi og bevissthetstap, når dosen av analgetikum som gis er tilstrekkelig til å hemme autonom respons på skadelige stimuli, er den nødvendige hypnotiske konsentrasjonen bare den som er nødvendig for å oppnå bevissthetstap. Dessuten en skadelig stimulus. slik som laryngoskopi eller periostealt trykk til tibia kan forårsake elektrokortikal aktivering med en økning i Narcotrend-indeksen, som indirekte gjenspeiler den smertestillende tilstanden eller nivået av antinocisepsjon. Til slutt kan en eksitatorisk EEG-arousal-reaksjon som følge av nociseptiv stimulering gi et rasjonelt grunnlag for analgesi Det kan da antas at Narcotrend-indeksen også kan være den kontrollerte variabelen for opioidadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. krever generell anestesi
  2. forventet å vare >30 minutter
  3. 18-90 år
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ nivå

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatrisk sykdom
  2. supraspinale nevrologiske lidelser
  3. kraniale nevrokirurgiske prosedyrer
  4. pasienter utstyrt med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCI med lukket sløyfe
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI. Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil konsentrasjon.
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI. Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil konsentrasjon.
Placebo komparator: TCI med åpen sløyfe
etterforskeren modifiserte effektsted-målkonsentrasjonene for begge legemidlene uten minimums- eller maksimumskonsentrasjonsgrenser for å opprettholde NI på ca. 36 innenfor et område på 26 til 46 i den grad det var mulig.
etterforskeren modifiserte effektsted-målkonsentrasjonene for begge legemidlene uten minimums- eller maksimumskonsentrasjonsgrenser for å opprettholde NI på ca. 36 innenfor et område på 26 til 46 i den grad det var mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narcotrend-indeks
Tidsramme: 5 minutter
regulatoren i den aktuelle studien måler og beregner feilen(NI-feil), som er differansen mellom settpunktet(NI=36) og den målte NI.Hvis NI-feilen er forskjellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil-konsentrasjon. Feilstørrelsen avgjør hvilket medikament som vil bli modifisert: hvis NI-feilen er liten, endres bare remifentanil; hvis NI-feilen er høyere, endres de to medikamentkonsentrasjonene.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjonsvarighet
Tidsramme: innen 10 minutter fra starten av propofol-administrasjonen
induksjonsvarighet definert som tiden som gikk fra starten av propofoladministrasjonen til øyeblikket da NI-verdien sank til <46
innen 10 minutter fra starten av propofol-administrasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
26<NI<46
Tidsramme: innen to timer fra begynnelsen til slutten av infusjonen av propofol
prosentandel av tiden som NI-indeksen mellom 26 og 46 under vedlikeholdet.
innen to timer fra begynnelsen til slutten av infusjonen av propofol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCI med lukket sløyfe

3
Abonnere