Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú célzott, szabályozott infúzió laparoszkópos cholecystectomiában (CLTCI)

2015. március 11. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Propofol és Remifentanil zárt hurkú célzott infúziója Narcotrend Index által irányítva laparoszkópos kolecisztektómiában

A mesterséges pneumoperitoneum laparoszkópos cholecystectomiája és a sebészi stimuláció mértéke a hemodinamikai hullám erőteljes növekedését okozza, ami megnehezíti az érzéstelenítés mélységének megítélését a hagyományos hemodinamikai index, például pulzusszám és vérnyomás alapján. Ebben az esetben a kutatók Ezt a kutatást a laparoszkópos kolecisztektómia Narcotrend-index-monitora által vezérelt, zárt hurkú célzott kontrollált infúzió tanulmányozására tervezi az individualizáció érzéstelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anesztetikumok dózisfüggő módon változtatják meg az elektrokortikális aktivitást, és azt feltételezik, hogy az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitás megbízható alapot jelenthet a hipnózis helyettesítő mérésére. Az EEG-monitor, a Narcotrend Index(NI) hasznosnak bizonyult a hipnotikum titrálására. gyógyszerek.Mivel ez egyetlen összetett mérés, amelyet folyamatosan monitoroznak, ellenőrzött vizsgálatokban használták a propofol adagolásának automatikus irányítására. Ezzel szemben az opioidok automatizált adagolórendszereit ritkán írták le EEG-aktivitás használatával. Nincsenek konkrét intézkedések a fájdalomcsillapítás közvetlen számszerűsítésére. , az opioid-hipnotikus szinergia és az eszméletvesztés közötti kölcsönhatásban, ha a beadott fájdalomcsillapító adagja elegendő a káros ingerekre adott autonóm válasz gátlásához, akkor a szükséges hipnotikus koncentráció csak az eszméletvesztés eléréséhez szükséges. Ráadásul ártalmas inger mint például a laringoszkópia vagy a sípcsont periostealis nyomása elektrokortikális aktivációt okozhat a Narcotrend index növekedésével, ami közvetve tükrözi a fájdalomcsillapító állapotot vagy az antinocicepció szintjét. Végül a nociceptív stimulációból eredő serkentő EEG arousal reakció racionális alapot adhat a fájdalomcsillapításhoz. Feltételezhető, hogy a Narcotrend index az opioid adagolás ellenőrzött változója is lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. általános érzéstelenítést igényel
  2. várhatóan 30 percnél hosszabb ideig tart
  3. 18-90 év
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ szinten

Kizárási kritériumok:

  1. pszichiátriai betegség
  2. supraspinalis neurológiai rendellenességek
  3. koponya idegsebészeti eljárások
  4. pacemakerrel felszerelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú TCI
a jelenlegi vizsgálatban a vezérlő méri és kiszámítja a hibát (NI hiba), ami az alapjel (NI=36) és a mért NI közötti különbség. Ha az NI hiba eltér 0-tól, a vezérlő új propoflo-t határoz meg és /vagy remifentanil koncentrációban.
Eszköz: Zárt hurkú TCI
a jelenlegi vizsgálatban a vezérlő méri és kiszámítja a hibát (NI hiba), ami az alapjel (NI=36) és a mért NI közötti különbség. Ha az NI hiba eltér 0-tól, a vezérlő új propoflo-t határoz meg és /vagy remifentanil koncentrációban.
Placebo Comparator: Nyitott hurkú TCI
a vizsgáló mindkét gyógyszer hatáshelyi célkoncentrációját minimális vagy maximális koncentrációhatárok nélkül módosította, hogy az NI-t körülbelül 36 °C-on tartsa a 26 és 46 közötti tartományban, amennyire lehetséges.
Eszköz: Nyitott hurkú TCI
a vizsgáló mindkét gyógyszer hatáshelyi célkoncentrációját minimális vagy maximális koncentrációhatárok nélkül módosította, hogy az NI-t körülbelül 36 °C-on tartsa a 26 és 46 közötti tartományban, amennyire lehetséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Narcotrend index
Időkeret: 5 perc
a jelenlegi vizsgálatban a vezérlő méri és kiszámítja a hibát (NI hiba), ami az alapjel (NI=36) és a mért NI közötti különbség. Ha az NI hiba eltér 0-tól, a vezérlő új propoflo-t határoz meg és /vagy remifentanil koncentráció. A hiba nagysága határozza meg, hogy melyik gyógyszert módosítjuk: ha az NI hiba kicsi, csak a remifentanil változik; ha az NI hiba nagyobb, akkor a két gyógyszerkoncentráció változik.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
indukciós időtartam
Időkeret: a propofol beadásától számított 10 percen belül
az indukció időtartamát úgy definiálják, mint az az idő, amely eltelt a propofol beadásától addig a pillanatig, amikor az NI érték <46-ra csökkent
a propofol beadásától számított 10 percen belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
26<NI<46
Időkeret: a propofol infúzió kezdetétől a végéig számított két órán belül
azon idő százalékos aránya, amelyben az NI-index 26 és 46 között van a karbantartás során.
a propofol infúzió kezdetétől a végéig számított két órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Closed-Loop

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Zárt hurkú TCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel