Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová řízená infuze s uzavřenou smyčkou v laparoskopické cholecystektomii (CLTCI)

11. března 2015 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Cílová řízená infuze propofolu a remifentanilu s uzavřenou smyčkou řízená indexem Narcotrend v laparoskopické cholecystektomii

Laparoskopická cholecystektomie aplikovaná na umělé pneumoperitoneum a rozsah chirurgické stimulace způsobují prudký nárůst hemodynamiky, což ztěžuje posouzení hloubky anestezie podle tradičního hemodynamického indexu, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. V tomto případě vyšetřovatelé navrhnout tento výzkum ke studiu cílené kontrolované infuze s uzavřenou smyčkou k anestezii individualizace vedené monitorem indexu Narcotrend při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestetika mění elektrokortikální aktivitu způsobem závislým na dávce a předpokládá se, že elektroencefalografická (EEG) aktivita může poskytnout spolehlivý základ pro náhradní měření hypnózy. EEG monitor, Narcotrend Index (NI), se ukázal jako užitečný pro titraci hypnotik. léky. Vzhledem k tomu, že se jedná o jediné složené měření, které je nepřetržitě monitorováno, bylo v kontrolovaných studiích použito k automatickému vedení podávání propofolu. Naopak automatizované aplikační systémy pro opioidy byly jen zřídka popsány pomocí aktivity EEG Neexistují žádná specifická opatření pro přímou kvantifikaci analgezie. ,v interakci mezi opioidně-hypnotickou synergií a ztrátou vědomí, když je podaná dávka analgetika dostatečná k inhibici autonomní odpovědi na škodlivé podněty, pak je požadovaná hypnotická koncentrace pouze taková, která je potřebná k dosažení ztráty vědomí. Navíc škodlivý stimul jako je laryngoskopie nebo periostální tlak na tibii může způsobit elektrokortikální aktivaci se zvýšením Narcotrend indexu, který nepřímo odráží analgetický stav nebo úroveň antinocicepce. A konečně, excitační EEG vzrušená reakce vyplývající z nociceptivní stimulace může poskytnout racionální základ pro analgezii Pak lze předpokládat, že Narcotrend index by mohl být také řízenou proměnnou pro podávání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vyžadují celkovou anestezii
  2. očekává se, že bude trvat > 30 minut
  3. 18-90 let
  4. Úroveň ASA Ⅰ~Ⅳ

Kritéria vyloučení:

  1. psychiatrické onemocnění
  2. supraspinální neurologické poruchy
  3. kraniálních neurochirurgických výkonů
  4. pacientů vybavených kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCI s uzavřenou smyčkou
regulátor v aktuální studii měří a vypočítává chybu (chybu NI), což je rozdíl mezi nastavenou hodnotou (NI=36) a naměřenou hodnotou NI. Pokud je chyba NI jiná než 0, regulátor určí nové propoflo a /nebo koncentrace remifentanilu.
Přístroj: TCI s uzavřenou smyčkou
regulátor v aktuální studii měří a vypočítává chybu (chybu NI), což je rozdíl mezi nastavenou hodnotou (NI=36) a naměřenou hodnotou NI. Pokud je chyba NI jiná než 0, regulátor určí nové propoflo a /nebo koncentrace remifentanilu.
Komparátor placeba: TCI s otevřenou smyčkou
výzkumník upravil cílové koncentrace v místě účinku obou léčiv bez minimálních nebo maximálních koncentračních limitů, aby se NI udržela na přibližně 36 v rozsahu 26 až 46 v možném rozsahu.
Přístroj: TCI s otevřenou smyčkou
výzkumník upravil cílové koncentrace v místě účinku obou léčiv bez minimálních nebo maximálních koncentračních limitů, aby se NI udržela na přibližně 36 v rozsahu 26 až 46 v možném rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narcotrend index
Časové okno: 5 minut
regulátor v aktuální studii měří a vypočítává chybu (chybu NI), což je rozdíl mezi nastavenou hodnotou (NI=36) a naměřenou hodnotou NI. Pokud je chyba NI jiná než 0, regulátor určí nové propoflo a /nebo koncentrace remifentanilu. Velikost chyby určuje, které léčivo bude upraveno: pokud je chyba NI malá, změní se pouze remifentanil; pokud je chyba NI vyšší, změní se dvě koncentrace léčiva.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání indukce
Časové okno: do 10 minut od začátku podávání propofolu
trvání indukce definované jako doba, která uplynula od začátku podávání propofolu do okamžiku, kdy hodnota NI klesla na <46
do 10 minut od začátku podávání propofolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
26<NI<46
Časové okno: do dvou hodin od začátku do konce infuze propofolu
procento času, ve kterém je index NI mezi 26 a 46 během údržby.
do dvou hodin od začátku do konce infuze propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Closed-Loop

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCI s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit