Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop målkontrollerad infusion vid laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)

Closed-loop målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil guidad av Narcotrend Index vid laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi applicerad på artificiell pneumoperitoneum och omfattningen av kirurgisk stimulering gör att vågen av hemodynamik ökar kraftigt, vilket gör det svårt att bedöma djupet av anestesi enligt traditionellt hemodynamiskt index såsom hjärtfrekvens och blodtryck. utforma denna forskning för att studera Closed-Loop Target Controlled Infusion till anestesi av individualisering vägledd av en Narcotrend indexmonitor vid laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anestetika förändrar elektrokortikal aktivitet på ett dosberoende sätt, och det föreslås att elektroencefalografisk (EEG) aktivitet kan ge en tillförlitlig grund för en surrogatmätning av hypnos. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har visat sig vara användbar för att titrera hypnos. läkemedel. Eftersom det är ett enda sammansatt mått som övervakas kontinuerligt, har det använts i kontrollerade studier för att automatiskt styra propofoladministrering. Omvänt har automatiserade tillförselsystem för opioider sällan beskrivits med EEG-aktivitet. Det finns inga specifika åtgärder för att kvantifiera analgesi direkt. Ändå ,i samspelet mellan opioid-hypnotisk synergi och medvetslöshet, när dosen av analgetikum som ges är tillräcklig för att hämma det autonoma svaret på skadliga stimuli, är den erforderliga hypnotiska koncentrationen endast den som behövs för att uppnå medvetslöshet. Dessutom en skadlig stimulans såsom laryngoskopi eller periostealt tryck mot skenbenet kan orsaka elektrokortikal aktivering med en ökning av Narcotrend-index, vilket indirekt återspeglar det analgetiska tillståndet eller nivån av antinociception. Slutligen kan en excitatorisk EEG-arousalreaktion till följd av nociceptiv stimulering ge en rationell grund för analgesi. Det kan då antas att Narcotrend-index också kan vara den kontrollerade variabeln för opioidadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kräver generell anestesi
  2. förväntas ta >30 minuter
  3. 18-90 år
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ nivå

Exklusions kriterier:

  1. psykiatrisk sjukdom
  2. supraspinala neurologiska störningar
  3. kraniala neurokirurgiska ingrepp
  4. patienter utrustade med pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCI med sluten slinga
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och det uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration.
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och det uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration.
Placebo-jämförare: TCI med öppen slinga
utredaren modifierade målkoncentrationerna på effektstället för båda läkemedlen utan minimi- eller maximikoncentrationsgränser för att bibehålla NI på cirka 36 inom ett intervall av 26 till 46 i den utsträckning det var möjligt.
utredaren modifierade målkoncentrationerna på effektstället för båda läkemedlen utan minimi- eller maximikoncentrationsgränser för att bibehålla NI på cirka 36 inom ett intervall av 26 till 46 i den utsträckning det var möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narcotrend index
Tidsram: 5 minuter
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och den uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration. Felstorleken avgör vilket läkemedel som kommer att modifieras: om NI-felet är litet ändras endast remifentanil; om NI-felet är högre ändras de två läkemedelskoncentrationerna.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
induktionsvaraktighet
Tidsram: inom 10 minuter från början av administreringen av propofol
induktionens varaktighet definieras som den tid som förflutit från början av propofoladministrering till det ögonblick då NI-värdet minskade till <46
inom 10 minuter från början av administreringen av propofol

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
26<NI<46
Tidsram: inom två timmar från början till slutet av infusionen av propofol
procent av tiden under vilken NI-indexet mellan 26 och 46 under underhållet.
inom två timmar från början till slutet av infusionen av propofol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera