- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114437
Closed-loop målkontrollerad infusion vid laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)
11 mars 2015 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Closed-loop målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil guidad av Narcotrend Index vid laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi applicerad på artificiell pneumoperitoneum och omfattningen av kirurgisk stimulering gör att vågen av hemodynamik ökar kraftigt, vilket gör det svårt att bedöma djupet av anestesi enligt traditionellt hemodynamiskt index såsom hjärtfrekvens och blodtryck. utforma denna forskning för att studera Closed-Loop Target Controlled Infusion till anestesi av individualisering vägledd av en Narcotrend indexmonitor vid laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestetika förändrar elektrokortikal aktivitet på ett dosberoende sätt, och det föreslås att elektroencefalografisk (EEG) aktivitet kan ge en tillförlitlig grund för en surrogatmätning av hypnos. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har visat sig vara användbar för att titrera hypnos. läkemedel. Eftersom det är ett enda sammansatt mått som övervakas kontinuerligt, har det använts i kontrollerade studier för att automatiskt styra propofoladministrering. Omvänt har automatiserade tillförselsystem för opioider sällan beskrivits med EEG-aktivitet. Det finns inga specifika åtgärder för att kvantifiera analgesi direkt. Ändå ,i samspelet mellan opioid-hypnotisk synergi och medvetslöshet, när dosen av analgetikum som ges är tillräcklig för att hämma det autonoma svaret på skadliga stimuli, är den erforderliga hypnotiska koncentrationen endast den som behövs för att uppnå medvetslöshet. Dessutom en skadlig stimulans såsom laryngoskopi eller periostealt tryck mot skenbenet kan orsaka elektrokortikal aktivering med en ökning av Narcotrend-index, vilket indirekt återspeglar det analgetiska tillståndet eller nivån av antinociception. Slutligen kan en excitatorisk EEG-arousalreaktion till följd av nociceptiv stimulering ge en rationell grund för analgesi. Det kan då antas att Narcotrend-index också kan vara den kontrollerade variabeln för opioidadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekrytering
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Liuxun Li
- Telefonnummer: 86 13631387935
- E-post: 276978230@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kräver generell anestesi
- förväntas ta >30 minuter
- 18-90 år
- ASA Ⅰ~Ⅳ nivå
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk sjukdom
- supraspinala neurologiska störningar
- kraniala neurokirurgiska ingrepp
- patienter utrustade med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCI med sluten slinga
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och det uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration.
|
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och det uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration.
|
|
Placebo-jämförare: TCI med öppen slinga
utredaren modifierade målkoncentrationerna på effektstället för båda läkemedlen utan minimi- eller maximikoncentrationsgränser för att bibehålla NI på cirka 36 inom ett intervall av 26 till 46 i den utsträckning det var möjligt.
|
utredaren modifierade målkoncentrationerna på effektstället för båda läkemedlen utan minimi- eller maximikoncentrationsgränser för att bibehålla NI på cirka 36 inom ett intervall av 26 till 46 i den utsträckning det var möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narcotrend index
Tidsram: 5 minuter
|
regulatorn i den aktuella studien mäter och beräknar felet (NI-fel), vilket är skillnaden mellan börvärdet (NI=36) och den uppmätta NI. Om NI-felet skiljer sig från 0, bestämmer regulatorn en ny propoflo och /eller remifentanilkoncentration. Felstorleken avgör vilket läkemedel som kommer att modifieras: om NI-felet är litet ändras endast remifentanil; om NI-felet är högre ändras de två läkemedelskoncentrationerna.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktionsvaraktighet
Tidsram: inom 10 minuter från början av administreringen av propofol
|
induktionens varaktighet definieras som den tid som förflutit från början av propofoladministrering till det ögonblick då NI-värdet minskade till <46
|
inom 10 minuter från början av administreringen av propofol
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
26<NI<46
Tidsram: inom två timmar från början till slutet av infusionen av propofol
|
procent av tiden under vilken NI-indexet mellan 26 och 46 under underhållet.
|
inom två timmar från början till slutet av infusionen av propofol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Closed-Loop
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .