Perfusion contrôlée par cible en boucle fermée dans la cholécystectomie laparoscopique (CLTCI)
11 mars 2015 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Perfusion contrôlée en boucle fermée de propofol et de rémifentanil guidée par l'indice Narcotrend dans la cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie laparoscopique appliquée au pneumopéritoine artificiel et l'étendue de la stimulation chirurgicale provoquent une augmentation vigoureuse de la vague d'hémodynamique, ce qui rend difficile de juger de la profondeur de l'anesthésie en fonction de l'indice hémodynamique traditionnel tel que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Dans ce cas, les enquêteurs concevoir cette recherche pour étudier la perfusion contrôlée par cible en boucle fermée à l'anesthésie de l'individualisation guidée par un moniteur d'indice Narcotrend dans la cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésiques modifient l'activité électrocorticale de manière dose-dépendante, et il est suggéré que l'activité électroencéphalographique (EEG) peut fournir une base fiable pour une mesure de substitution de l'hypnose. Un moniteur EEG, l'indice Narcotrend (NI), s'est avéré utile pour titrer l'hypnose Parce qu'il s'agit d'une mesure composite unique surveillée en continu, elle a été utilisée dans des études contrôlées pour guider automatiquement l'administration de propofol. À l'inverse, les systèmes d'administration automatisés d'opioïdes ont rarement été décrits en utilisant l'activité EEG. Il n'existe pas de mesures spécifiques pour quantifier directement l'analgésie. Néanmoins , dans l'interaction entre la synergie opioïde-hypnotique et la perte de conscience, lorsque la dose d'analgésique administrée est suffisante pour inhiber la réponse autonome aux stimuli nocifs, alors la concentration hypnotique requise est uniquement celle nécessaire pour obtenir la perte de conscience. De plus, un stimulus nocif comme la laryngoscopie ou la pression périostée au tibia peuvent provoquer une activation électrocorticale avec une augmentation de l'indice Narcotrend, qui reflète indirectement l'état analgésique ou le niveau d'antinociception. Enfin, une réaction d'excitation EEG excitatrice résultant d'une stimulation nociceptive peut fournir une base rationnelle à l'analgésie On peut alors émettre l'hypothèse que l'indice Narcotrend pourrait également être la variable contrôlée pour l'administration d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Recrutement
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Liuxun Li
- Numéro de téléphone: 86 13631387935
- E-mail: 276978230@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nécessite une anesthésie générale
- devrait durer> 30 minutes
- 18 ~ 90 ans
- Niveau ASA Ⅰ~Ⅳ
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique
- troubles neurologiques supraspinaux
- procédures neurochirurgicales crâniennes
- patients équipés d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCI en boucle fermée
le contrôleur dans l'étude en cours mesure et calcule l'erreur (erreur NI), qui est la différence entre le point de consigne (NI = 36) et le NI mesuré. Si l'erreur NI est différente de 0, le contrôleur détermine un nouveau propoflo et /ou concentration de rémifentanil.
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le contrôleur dans l'étude en cours mesure et calcule l'erreur (erreur NI), qui est la différence entre le point de consigne (NI = 36) et le NI mesuré. Si l'erreur NI est différente de 0, le contrôleur détermine un nouveau propoflo et /ou concentration de rémifentanil.
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Comparateur placebo: TCI en boucle ouverte
l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales pour maintenir le NI à environ 36 dans une plage de 26 à 46 dans la mesure du possible.
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l'investigateur a modifié les concentrations cibles du site d'effet des deux médicaments sans limites de concentration minimales ou maximales pour maintenir le NI à environ 36 dans une plage de 26 à 46 dans la mesure du possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Narcotrend
Délai: 5 minutes
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le contrôleur dans l'étude en cours mesure et calcule l'erreur (erreur NI), qui est la différence entre le point de consigne (NI = 36) et le NI mesuré. Si l'erreur NI est différente de 0, le contrôleur détermine un nouveau propoflo et /ou concentration de rémifentanil. La taille de l'erreur détermine quel médicament sera modifié : si l'erreur NI est faible, seul le rémifentanil est modifié ; si l'erreur NI est supérieure, les deux concentrations de médicament sont modifiées.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'induction
Délai: dans les 10 minutes suivant le début de l'administration du propofol
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durée d'induction définie comme le temps écoulé entre le début de l'administration de propofol et le moment où la valeur NI a diminué à <46
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dans les 10 minutes suivant le début de l'administration du propofol
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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26<NI<46
Délai: dans les deux heures du début à la fin de la perfusion de propofol
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pourcentage de temps pendant lequel l'indice NI entre 26 et 46 pendant la maintenance.
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dans les deux heures du début à la fin de la perfusion de propofol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Closed-Loop
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .