Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop målstyret infusion ved laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)

Closed-loop målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil styret af Narcotrend Index i laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi på kunstig pneumoperitoneum og omfanget af Kirurgisk stimulation forårsager en kraftig stigning i hæmodynamikken, hvilket gør det vanskeligt at bedømme dybden af ​​anæstesi i henhold til traditionelt hæmodynamisk indeks såsom hjertefrekvens og blodtryk. designe denne forskning for at studere den lukkede løkke-målkontrollerede infusion til anæstesi af individualisering styret af en Narcotrend-indeksmonitor i laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæstetika ændrer elektrokortikal aktivitet på en dosisafhængig måde, og det foreslås, at elektroencefalografisk(EEG)aktivitet kan give et pålideligt grundlag for en surrogatmåling af hypnose. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har vist sig nyttig til at titrere hypnotisk medicin. lægemidler.Fordi det er et enkelt sammensat mål, der overvåges kontinuerligt, er det blevet brugt i kontrollerede undersøgelser til automatisk at styre propofol-administration. Omvendt er automatiserede leveringssystemer for opioider sjældent blevet beskrevet ved hjælp af EEG-aktivitet. Der er ingen specifikke foranstaltninger til at kvantificere analgesi direkte. Ikke desto mindre I samspillet mellem opioid-hypnotisk synergi og bevidsthedstab, når dosen af ​​analgetikum er tilstrækkelig til at hæmme autonom respons på skadelige stimuli, så er den nødvendige hypnotiske koncentration kun den, der er nødvendig for at opnå tab af bevidsthed. Desuden en skadelig stimulus såsom laryngoskopi eller periostealt tryk på skinnebenet kan forårsage elektrokortikal aktivering med en stigning i Narcotrend-indekset, som indirekte afspejler den analgetiske tilstand eller niveauet af antinociception. Endelig kan en excitatorisk EEG-arousal-reaktion som følge af nociceptiv stimulation give et rationelt grundlag for analgesi Det kan derefter antages, at Narcotrend-indekset også kunne være den kontrollerede variabel for opioidadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kræver generel anæstesi
  2. forventes at vare >30 minutter
  3. 18-90 år
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatrisk sygdom
  2. supraspinale neurologiske lidelser
  3. kraniale neurokirurgiske indgreb
  4. patienter udstyret med en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCI med lukket sløjfe
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil koncentration.
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil koncentration.
Placebo komparator: Åbent sløjfe TCI
investigatoren modificerede effekt-sted-målkoncentrationerne for begge lægemidler uden minimums- eller maksimumkoncentrationsgrænser for at opretholde NI på ca. 36 inden for et område på 26 til 46 i det omfang det var muligt.
investigatoren modificerede effekt-sted-målkoncentrationerne for begge lægemidler uden minimums- eller maksimumkoncentrationsgrænser for at opretholde NI på ca. 36 inden for et område på 26 til 46 i det omfang det var muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narcotrend indeks
Tidsramme: 5 minutter
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil-koncentration. Fejlstørrelsen bestemmer, hvilket lægemiddel der vil blive ændret:hvis NI-fejlen er lille, ændres kun remifentanil;hvis NI-fejlen er højere, ændres de to lægemiddelkoncentrationer.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktionsvarighed
Tidsramme: inden for 10 minutter fra starten af ​​propofol administration
varighed af induktion defineret som den tid, der går fra starten af ​​propofol-administrationen til det øjeblik, hvor NI-værdien faldt til <46
inden for 10 minutter fra starten af ​​propofol administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
26<NI<46
Tidsramme: inden for to timer fra begyndelsen til slutningen af ​​infusionen af ​​propofol
procentdel af tid, hvor NI-indekset er mellem 26 og 46 under vedligeholdelsen.
inden for to timer fra begyndelsen til slutningen af ​​infusionen af ​​propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis

Kliniske forsøg med TCI med lukket sløjfe

3
Abonner