- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114437
Closed-loop målstyret infusion ved laparoskopisk kolecystektomi (CLTCI)
11. marts 2015 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Closed-loop målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil styret af Narcotrend Index i laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi på kunstig pneumoperitoneum og omfanget af Kirurgisk stimulation forårsager en kraftig stigning i hæmodynamikken, hvilket gør det vanskeligt at bedømme dybden af anæstesi i henhold til traditionelt hæmodynamisk indeks såsom hjertefrekvens og blodtryk. designe denne forskning for at studere den lukkede løkke-målkontrollerede infusion til anæstesi af individualisering styret af en Narcotrend-indeksmonitor i laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstetika ændrer elektrokortikal aktivitet på en dosisafhængig måde, og det foreslås, at elektroencefalografisk(EEG)aktivitet kan give et pålideligt grundlag for en surrogatmåling af hypnose. En EEG-monitor, Narcotrend Index (NI), har vist sig nyttig til at titrere hypnotisk medicin. lægemidler.Fordi det er et enkelt sammensat mål, der overvåges kontinuerligt, er det blevet brugt i kontrollerede undersøgelser til automatisk at styre propofol-administration. Omvendt er automatiserede leveringssystemer for opioider sjældent blevet beskrevet ved hjælp af EEG-aktivitet. Der er ingen specifikke foranstaltninger til at kvantificere analgesi direkte. Ikke desto mindre I samspillet mellem opioid-hypnotisk synergi og bevidsthedstab, når dosen af analgetikum er tilstrækkelig til at hæmme autonom respons på skadelige stimuli, så er den nødvendige hypnotiske koncentration kun den, der er nødvendig for at opnå tab af bevidsthed. Desuden en skadelig stimulus såsom laryngoskopi eller periostealt tryk på skinnebenet kan forårsage elektrokortikal aktivering med en stigning i Narcotrend-indekset, som indirekte afspejler den analgetiske tilstand eller niveauet af antinociception. Endelig kan en excitatorisk EEG-arousal-reaktion som følge af nociceptiv stimulation give et rationelt grundlag for analgesi Det kan derefter antages, at Narcotrend-indekset også kunne være den kontrollerede variabel for opioidadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekruttering
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Liuxun Li
- Telefonnummer: 86 13631387935
- E-mail: 276978230@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræver generel anæstesi
- forventes at vare >30 minutter
- 18-90 år
- ASA Ⅰ~Ⅳ niveau
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sygdom
- supraspinale neurologiske lidelser
- kraniale neurokirurgiske indgreb
- patienter udstyret med en pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TCI med lukket sløjfe
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil koncentration.
|
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil koncentration.
|
Placebo komparator: Åbent sløjfe TCI
investigatoren modificerede effekt-sted-målkoncentrationerne for begge lægemidler uden minimums- eller maksimumkoncentrationsgrænser for at opretholde NI på ca. 36 inden for et område på 26 til 46 i det omfang det var muligt.
|
investigatoren modificerede effekt-sted-målkoncentrationerne for begge lægemidler uden minimums- eller maksimumkoncentrationsgrænser for at opretholde NI på ca. 36 inden for et område på 26 til 46 i det omfang det var muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narcotrend indeks
Tidsramme: 5 minutter
|
regulatoren i den aktuelle undersøgelse måler og beregner fejlen (NI-fejl), som er forskellen mellem sætpunktet (NI=36) og den målte NI. Hvis NI-fejlen er forskellig fra 0, bestemmer regulatoren en ny propoflo og /eller remifentanil-koncentration. Fejlstørrelsen bestemmer, hvilket lægemiddel der vil blive ændret:hvis NI-fejlen er lille, ændres kun remifentanil;hvis NI-fejlen er højere, ændres de to lægemiddelkoncentrationer.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
induktionsvarighed
Tidsramme: inden for 10 minutter fra starten af propofol administration
|
varighed af induktion defineret som den tid, der går fra starten af propofol-administrationen til det øjeblik, hvor NI-værdien faldt til <46
|
inden for 10 minutter fra starten af propofol administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
26<NI<46
Tidsramme: inden for to timer fra begyndelsen til slutningen af infusionen af propofol
|
procentdel af tid, hvor NI-indekset er mellem 26 og 46 under vedligeholdelsen.
|
inden for to timer fra begyndelsen til slutningen af infusionen af propofol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Closed-Loop
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis
-
China Medical University, ChinaAfsluttetCholecystolithiasis og Thyroid NoduleKina
Kliniske forsøg med TCI med lukket sløjfe
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAfsluttetCovid19 | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtDanmark
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende