Doelgecontroleerde infusie met gesloten lus bij laparoscopische cholecystectomie (CLTCI)
11 maart 2015 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Gesloten lus, doelgecontroleerde infusie van propofol en remifentanil geleid door de Narcotrend-index bij laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie toegepast op kunstmatig pneumoperitoneum en de mate van chirurgische stimulatie zorgen ervoor dat de golf van hemodynamica krachtig toeneemt, wat het moeilijk maakt om de diepte van anesthesie te beoordelen volgens de traditionele hemodynamica-index, zoals hartslag en bloeddruk. In dit geval, de onderzoekers ontwerp dit onderzoek om de Closed-Loop Target Controlled Infusion te bestuderen voor anesthesie van individualisatie, geleid door een Narcotrend-indexmonitor bij laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthetica veranderen de elektrocorticale activiteit op een dosisafhankelijke manier en er wordt gesuggereerd dat elektro-encefalografische (EEG) activiteit een betrouwbare basis kan vormen voor een surrogaatmeting van hypnose. Een EEG-monitor, de Narcotrend Index (NI), is nuttig gebleken om hypnotische activiteit te titreren. Omdat het een enkele samengestelde maat is die continu wordt gecontroleerd, is het gebruikt in gecontroleerde onderzoeken om de toediening van propofol automatisch te begeleiden. Omgekeerd zijn geautomatiseerde toedieningssystemen voor opioïden zelden beschreven met behulp van EEG-activiteit. , in de interactie tussen opioïde-hypnotische synergie en bewustzijnsverlies, wanneer de toegediende dosis analgeticum voldoende is om de autonome reactie op schadelijke stimuli te remmen, dan is de vereiste hypnotische concentratie alleen die nodig is om bewustzijnsverlies te bereiken. Bovendien is een schadelijke stimulus zoals laryngoscopie of periosteale druk op het scheenbeen kan elektrocorticale activering veroorzaken met een toename van de Narcotrend-index, die indirect de analgetische toestand of het niveau van antinociceptie weerspiegelt. Ten slotte kan een prikkelende EEG-opwekkingsreactie als gevolg van nociceptieve stimulatie een rationele basis vormen voor analgesie toediening. Men kan dan veronderstellen dat de Narcotrend-index ook de gecontroleerde variabele zou kunnen zijn voor de toediening van opioïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Werving
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Liuxun Li
- Telefoonnummer: 86 13631387935
- E-mail: 276978230@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemene anesthesie nodig hebben
- duurt naar verwachting >30 minuten
- 18~90 jaar
- ASA Ⅰ~Ⅳ-niveau
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekte
- supraspinale neurologische aandoeningen
- craniale neurochirurgische ingrepen
- patiënten met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten TCI
de controller in het huidige onderzoek meet en berekent de fout (NI-fout), wat het verschil is tussen het instelpunt (NI=36) en de gemeten NI. Als de NI-fout anders is dan 0, bepaalt de controller een nieuwe propoflo en /of remifentanilconcentratie.
|
de controller in het huidige onderzoek meet en berekent de fout (NI-fout), wat het verschil is tussen het instelpunt (NI=36) en de gemeten NI. Als de NI-fout anders is dan 0, bepaalt de controller een nieuwe propoflo en /of remifentanilconcentratie.
|
|
Placebo-vergelijker: TCI met open lus
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectplaats van beide geneesmiddelen zonder minimale of maximale concentratielimieten om NI voor zover mogelijk op ongeveer 36 binnen een bereik van 26 tot 46 te houden.
|
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectplaats van beide geneesmiddelen zonder minimale of maximale concentratielimieten om NI voor zover mogelijk op ongeveer 36 binnen een bereik van 26 tot 46 te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotrend-index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
de controller in het huidige onderzoek meet en berekent de fout (NI-fout), wat het verschil is tussen het instelpunt (NI=36) en de gemeten NI. Als de NI-fout anders is dan 0, bepaalt de controller een nieuwe propoflo en /of remifentanilconcentratie. De foutgrootte bepaalt welk geneesmiddel zal worden gewijzigd: als de NI-fout klein is, wordt alleen remifentanil gewijzigd; als de NI-fout groter is, worden de twee geneesmiddelconcentraties gewijzigd.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inductie duur
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het begin van de toediening van propofol
|
duur van inductie gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de toediening van propofol tot het moment waarop de NI-waarde daalde tot <46
|
binnen 10 minuten na het begin van de toediening van propofol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
26<NI<46
Tijdsspanne: binnen twee uur vanaf het begin tot het einde van de infusie van propofol
|
percentage van de tijd waarin de NI-index tussen 26 en 46 tijdens het onderhoud.
|
binnen twee uur vanaf het begin tot het einde van de infusie van propofol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Closed-Loop
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .