Целенаправленная инфузия с обратной связью при лапароскопической холецистэктомии (CLTCI)
11 марта 2015 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Целенаправленная инфузия пропофола и ремифентанила с обратной связью под контролем индекса наркотренда при лапароскопической холецистэктомии
Лапароскопическая холецистэктомия, примененная к искусственному пневмоперитонеуму, и объем хирургической стимуляции вызывают сильное нарастание волны гемодинамики, что затрудняет оценку глубины анестезии по традиционным показателям гемодинамики, таким как частота сердечных сокращений и артериальное давление. В этом случае исследователи разработать это исследование для изучения инфузии с замкнутым циклом, контролируемой мишенью, для анестезии индивидуализации, управляемой монитором индекса Narcotrend при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестетики изменяют электрокорковую активность дозозависимым образом, и предполагается, что электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность может служить надежной основой для суррогатного измерения гипноза. Препараты. Поскольку это единая комплексная мера, которую постоянно отслеживают, ее использовали в контролируемых исследованиях для автоматического управления введением пропофола. , при взаимодействии между опиоидно-гипнотической синергией и потерей сознания, когда доза вводимого анальгетика достаточна для подавления вегетативной реакции на вредные раздражители, тогда необходимая гипнотическая концентрация равна только той, которая необходима для достижения потери сознания. Более того, вредный раздражитель такие как ларингоскопия или периостальное давление на большеберцовую кость, могут вызвать электрокортикальную активацию с увеличением индекса Наркотренда, что косвенно отражает состояние анальгезии или уровень антиноцицепции. введение. Затем можно предположить, что индекс Narcotrend также может быть контролируемой переменной для введения опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Рекрутинг
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Контакт:
- Liuxun Li
- Номер телефона: 86 13631387935
- Электронная почта: 276978230@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- требуется общая анестезия
- Ожидается, что продлится> 30 минут
- 18~90 лет
- Уровень ASA Ⅰ~Ⅳ
Критерий исключения:
- психическое заболевание
- супраспинальные неврологические расстройства
- краниальные нейрохирургические операции
- пациенты с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TCI с обратной связью
контроллер в текущем исследовании измеряет и вычисляет ошибку (ошибка NI), которая представляет собой разницу между заданным значением (NI = 36) и измеренным значением NI. Если ошибка NI отличается от 0, контроллер определяет новый пропофлоу и /или концентрации ремифентанила.
|
контроллер в текущем исследовании измеряет и вычисляет ошибку (ошибка NI), которая представляет собой разницу между заданным значением (NI = 36) и измеренным значением NI. Если ошибка NI отличается от 0, контроллер определяет новый пропофлоу и /или концентрации ремифентанила.
|
|
Плацебо Компаратор: ОТК без обратной связи
Исследователь модифицировал целевые концентрации обоих препаратов в месте действия без минимальных и максимальных пределов концентрации, чтобы поддерживать NI примерно на уровне 36 в диапазоне от 26 до 46, насколько это возможно.
|
Исследователь модифицировал целевые концентрации обоих препаратов в месте действия без минимальных и максимальных пределов концентрации, чтобы поддерживать NI примерно на уровне 36 в диапазоне от 26 до 46, насколько это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс наркотренда
Временное ограничение: 5 минут
|
контроллер в текущем исследовании измеряет и вычисляет ошибку (ошибка NI), которая представляет собой разницу между заданным значением (NI = 36) и измеренным значением NI. Если ошибка NI отличается от 0, контроллер определяет новый пропофлоу и / или концентрацию ремифентанила. Величина ошибки определяет, какой препарат будет изменен: если ошибка NI мала, изменяется только ремифентанил; если ошибка NI выше, изменяются концентрации двух препаратов.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность индукции
Временное ограничение: в течение 10 минут от начала введения пропофола
|
продолжительность индукции, определяемая как время, прошедшее от начала введения пропофола до момента, когда значение NI снизилось до <46
|
в течение 10 минут от начала введения пропофола
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
26<НИ<46
Временное ограничение: в течение двух часов от начала до конца инфузии пропофола
|
процент времени, в течение которого индекс NI находится между 26 и 46 во время технического обслуживания.
|
в течение двух часов от начала до конца инфузии пропофола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Closed-Loop
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .