- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114437
Infusione controllata a circuito chiuso nella colecistectomia laparoscopica (CLTCI)
11 marzo 2015 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Infusione controllata a circuito chiuso di propofol e remifentanil guidata dall'indice di narcotrend nella colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica applicata al pneumoperitoneo artificiale e l'entità della stimolazione chirurgica fanno aumentare vigorosamente l'ondata di emodinamica, il che rende difficile giudicare la profondità dell'anestesia in base all'indice emodinamico tradizionale come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. In questo caso, i ricercatori progettare questa ricerca per studiare l'infusione controllata a bersaglio chiuso per l'anestesia dell'individualizzazione guidata da un monitor dell'indice Narcotrend nella colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestetici alterano l'attività elettrocorticale in modo dose-dipendente e si suggerisce che l'attività elettroencefalografica (EEG) possa fornire una base affidabile per una misurazione surrogata dell'ipnosi. farmaci. Poiché si tratta di una singola misura composita monitorata continuamente, è stata utilizzata in studi controllati per guidare automaticamente la somministrazione di propofol. Al contrario, i sistemi di somministrazione automatizzata per gli oppioidi sono stati raramente descritti utilizzando l'attività EEG. Non esistono misure specifiche per quantificare direttamente l'analgesia. Tuttavia ,nell'interazione tra sinergia oppiacei-ipnotico e perdita di coscienza,quando la dose di analgesico somministrata è sufficiente ad inibire la risposta autonomica a stimoli nocivi,allora la concentrazione ipnotica richiesta è solo quella necessaria per ottenere la perdita di coscienza.Inoltre,uno stimolo nocivo come la laringoscopia o la pressione periostale alla tibia possono causare l'attivazione elettrocorticale con un aumento dell'indice Narcotrend, che riflette indirettamente lo stato analgesico o il livello di antinocicezione. Infine, una reazione di eccitazione EEG eccitatoria risultante dalla stimolazione nocicettiva può fornire una base razionale per l'analgesia Si può quindi ipotizzare che anche l'indice di narcotrend possa essere la variabile controllata per la somministrazione di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Reclutamento
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Contatto:
- Liuxun Li
- Numero di telefono: 86 13631387935
- Email: 276978230@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiedono anestesia generale
- dovrebbe durare > 30 minuti
- 18~90 anni
- Livello ASA Ⅰ~Ⅳ
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
- disturbi neurologici sopraspinali
- interventi neurochirurgici cranici
- pazienti portatori di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TCI a circuito chiuso
il controller nello studio corrente misura e calcola l'errore (errore NI), che è la differenza tra il set point (NI=36) e il NI misurato. Se l'errore NI è diverso da 0, il controller determina un nuovo propoflo e /o concentrazione di remifentanil.
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il controller nello studio corrente misura e calcola l'errore (errore NI), che è la differenza tra il set point (NI=36) e il NI misurato. Se l'errore NI è diverso da 0, il controller determina un nuovo propoflo e /o concentrazione di remifentanil.
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Comparatore placebo: TCI ad anello aperto
lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito di effetto di entrambi i farmaci senza limiti di concentrazione minima o massima per mantenere NI a circa 36 entro un intervallo da 26 a 46 nella misura possibile.
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lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito di effetto di entrambi i farmaci senza limiti di concentrazione minima o massima per mantenere NI a circa 36 entro un intervallo da 26 a 46 nella misura possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di narcotrend
Lasso di tempo: 5 minuti
|
il controller nello studio corrente misura e calcola l'errore (errore NI), che è la differenza tra il set point (NI=36) e il NI misurato. Se l'errore NI è diverso da 0, il controller determina un nuovo propoflo e /o concentrazione di remifentanil. La dimensione dell'errore determina quale farmaco verrà modificato: se l'errore NI è piccolo, viene modificato solo il remifentanil; se l'errore NI è maggiore, vengono modificate le due concentrazioni di farmaco.
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata dell'induzione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inizio della somministrazione di propofol
|
durata dell'induzione definita come il tempo trascorso dall'inizio della somministrazione di propofol al momento in cui il valore NI è sceso a <46
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entro 10 minuti dall'inizio della somministrazione di propofol
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
26<NI<46
Lasso di tempo: entro due ore dall'inizio alla fine dell'infusione di propofol
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percentuale di tempo in cui l'indice NI è compreso tra 26 e 46 durante il mantenimento.
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entro due ore dall'inizio alla fine dell'infusione di propofol
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Closed-Loop
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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