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腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるクローズドループターゲット制御注入 (CLTCI)

腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるナルコトレンドインデックスに基づくプロポフォールとレミフェンタニルのクローズドループターゲット制御注入

人工気腹に適用される腹腔鏡下胆嚢摘出術と手術刺激の程度により、血行動態の波が激しく増加するため、心拍数や血圧などの従来の血行動態指標に基づいて麻酔の深さを判断することが困難になります。この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるナルコトレンド インデックス モニターに基づく個別化麻酔へのクローズド ループ ターゲット制御注入を研究するために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

麻酔薬は用量依存的に皮質活動を変化させ、脳波(EEG)活動が催眠の代理測定の信頼できる基礎を提供できることが示唆されています。EEGモニターであるナルコトレンドインデックス(NI)は、催眠薬の滴定に有用であることが証明されています。これは継続的に監視される単一の複合測定値であるため、プロポフォール投与を自動的にガイドする対照研究で使用されてきました。逆に、EEG 活動を使用してオピオイドの自動送達システムが説明されることはほとんどありません。鎮痛を直接定量化するための特別な測定値はありません。それにもかかわらず、オピオイドと催眠の相乗効果と意識喪失との相互作用において、投与される鎮痛薬の用量が有害な刺激に対する自律神経反応を阻害するのに十分な量である場合、必要な催眠濃度は意識喪失を達成するのに必要な濃度のみです。さらに、有害な刺激喉頭鏡検査や脛骨への骨膜圧迫などは、ナルコトレンド指数の増加を伴う皮質活性化を引き起こす可能性があり、これは鎮痛状態または抗侵害受容レベルを間接的に反映します。最後に、侵害受容刺激による興奮性脳波覚醒反応は、鎮痛の合理的な根拠を提供することができます。したがって、ナルコトレンド指数もオピオイド投与の制御変数である可能性があるという仮説が立てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔が必要な
  2. 30分以上続くと予想される
  3. 18~90歳
  4. ASAⅠ~Ⅳレベル

除外基準:

  1. 精神疾患
  2. 脊髄上神経障害
  3. 脳神経外科手術
  4. ペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クローズドループTCI
現在の研究のコントローラーは、設定値 (NI=36) と測定された NI の差である誤差 (NI 誤差) を測定および計算します。NI 誤差が 0 と異なる場合、コントローラーは新しいプロポフロを決定し、 /またはレミフェンタニル濃度。
現在の研究のコントローラーは、設定値 (NI=36) と測定された NI の差である誤差 (NI 誤差) を測定および計算します。NI 誤差が 0 と異なる場合、コントローラーは新しいプロポフロを決定し、 /またはレミフェンタニル濃度。
プラセボコンパレーター:開ループ TCI
研究者は、可能な限り NI を 26 ~ 46 の範囲内で約 36 に維持するために、最小または最大濃度制限を設けずに両薬剤の効果部位標的濃度を変更しました。
研究者は、可能な限り NI を 26 ~ 46 の範囲内で約 36 に維持するために、最小または最大濃度制限を設けずに両薬剤の効果部位標的濃度を変更しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナルコトレンドインデックス
時間枠:5分
現在の研究のコントローラーは、設定値 (NI=36) と測定された NI の差である誤差 (NI 誤差) を測定および計算します。NI 誤差が 0 と異なる場合、コントローラーは新しいプロポフロを決定し、誤差サイズにより、どの薬剤が変更されるかが決まります。NI 誤差が小さい場合は、レミフェンタニルのみが変更されます。NI 誤差が大きい場合、2 つの薬剤濃度が変更されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間
時間枠:プロポフォール投与開始から10分以内
導入期間は、プロポフォール投与の開始からNI値が<46に減少した瞬間までの経過時間として定義されます。
プロポフォール投与開始から10分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26<NI<46
時間枠:プロポフォールの点滴開始から終了まで2時間以内
メンテナンス中に NI インデックスが 26 ~ 46 の間にあった時間の割合。
プロポフォールの点滴開始から終了まで2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月11日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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