卡培他滨治疗腋窝淋巴结阳性可手术乳腺癌的新辅助试验
2014年4月14日 更新者：Jianlun Liu、Guangxi Medical University
卡培他滨、环磷酰胺和表柔比星用于腋窝淋巴结阳性 II-III 期可手术乳腺癌患者的 II 期新辅助试验
这项随机 II 期试验比较了新辅助氟尿嘧啶-表柔比星-环磷酰胺 (FEC) 和卡培他滨-表柔比星-环磷酰胺 (XEC) 后早期乳腺癌的病理反应率 (pCR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70 岁的女性，经组织学证实、核心活检、II-III 期浸润性乳腺癌
- 无远方病
排除标准：
- 心或肝或肾功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前向纠错码
患者将在手术前随机接受 4 个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺，并在手术后接受 4 个周期的多西紫杉醇。
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实验性的：执行委员会
患者将在手术前随机接受 4 个周期的卡培他滨、表柔比星和环磷酰胺，并在手术后接受 4 个周期的多西紫杉醇和卡培他滨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理反应率 (pCR)
大体时间：乳房样本将在第 4 个周期的手术当天进行评估，预计平均为 12 周。
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最终手术乳腺样本（yT0 或 ypTis 期）中没有浸润性肿瘤
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乳房样本将在第 4 个周期的手术当天进行评估，预计平均为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFS（无病生存）
大体时间：将在化疗期间每个周期的第 1 天以及化疗完成后每 3 个月的第 1 天对参与者进行评估。 5年的预期平均值。
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从随机化到乳腺癌复发或第二原发癌（包括对侧导管原位癌）或任何原因死亡的时间，以先到者为准
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将在化疗期间每个周期的第 1 天以及化疗完成后每 3 个月的第 1 天对参与者进行评估。 5年的预期平均值。
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：血液学、肾脏和肝脏功能将在每个周期后和治疗结束时进行评估，预计平均 3 周。
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不良事件根据 NCI CTC 标准分类。
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血液学、肾脏和肝脏功能将在每个周期后和治疗结束时进行评估，预计平均 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianlun Liu, MD、Guangxi Medical University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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