Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Studie mit Capecitabin bei axillärem Lymphknoten-positivem operablem Brustkrebs

14. April 2014 aktualisiert von: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Neoadjuvante Phase-II-Studie mit Capecitabin, Cyclophosphamid und Epirubicin für Patienten mit axillärem Lymphknoten-positivem operablem Brustkrebs im Stadium II-III

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wurden die pathologischen Ansprechraten (pCR) bei Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Anwendung von Fluorouracil-Epirubicin-Cyclophosphamid (FEC) und Capecitabin-Epirubicin-Cyclophosphamid (XEC) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit histologisch nachgewiesenem, mittels Kernbiopsie entnommenem, invasivem Brustkrebs im Stadium II–III
  • Keine ferne Krankheit

Ausschlusskriterien:

- Unzureichende Herz-, Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FEC
Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Operation 4 Zyklen Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid und nach der Operation 4 Zyklen Docetaxel.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Fluorouracil
Experimental: XEC
Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Operation 4 Zyklen Capecitabin, Epirubicin und Cyclophosphamid und nach der Operation 4 Zyklen Docetaxel und Capecitabin.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechraten (pCR)
Zeitfenster: Die Brustprobe wird am Tag der Operation im vierten Zyklus, einem erwarteten Durchschnitt von 12 Wochen, ausgewertet.
Das Fehlen eines invasiven Tumors in der endgültigen chirurgischen Brustprobe (Stadium yT0 oder ypTis)
Die Brustprobe wird am Tag der Operation im vierten Zyklus, einem erwarteten Durchschnitt von 12 Wochen, ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am ersten Tag jedes Zyklus während der Chemotherapie und am ersten Tag alle 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie untersucht. Der erwartete Durchschnitt von 5 Jahren.
Zeit von der Randmisierung bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses oder einem zweiten primären Krebs (einschließlich kontralateralem Dukalkarzinom in situ) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Teilnehmer werden am ersten Tag jedes Zyklus während der Chemotherapie und am ersten Tag alle 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie untersucht. Der erwartete Durchschnitt von 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die hämatologische, renale und hepatische Funktion wird nach jedem Zyklus und am Ende der Therapie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI-CTC-Kriterien klassifiziert.
Die hämatologische, renale und hepatische Funktion wird nach jedem Zyklus und am Ende der Therapie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLiu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren