Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant forsøk med Capecitabin for aksillær lymfeknutepositiv operabel brystkreft

14. april 2014 oppdatert av: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Fase II neoadjuvant studie av capecitabin, cyklofosfamid og epirubicin for pasienter med aksillær lymfeknutepositiv stadium II-III operabel brystkreft

Denne randomiserte fase II-studien sammenlignet patologiske responsrater (pCR) av tidlig brystkreft etter neoadjuvant fluorouracil-epirubicin-cyklofosfamid (FEC) og kapecitabin-epirubicin-cyklofosfamid (XEC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-70 år med histologisk bevist, kjernebiopsiert, invasiv stadium II-III brystkreft
  • Ingen fjern sykdom

Ekskluderingskriterier:

- Utilstrekkelig hjerte- eller lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FEC
Pasienter vil bli randomisert til å motta 4 sykluser med fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid før operasjonen, og 4 sykluser med docetaksel etter operasjonen.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: fluorouracil
Eksperimentell: XEC
Pasienter vil bli randomisert til å få 4 sykluser med kapecitabin, epirubicin og cyklofosfamid før operasjonen, og 4 sykluser med docetaksel og kapecitabin etter operasjonen.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologiske responsrater (pCR)
Tidsramme: Brystprøven vil bli evaluert på operasjonsdagen i løpet av syklus 4, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
Fravær av invasiv svulst i den endelige kirurgiske brystprøven (stadium yT0 eller ypTis)
Brystprøven vil bli evaluert på operasjonsdagen i løpet av syklus 4, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert på dag 1 i hver syklus under kjemoterapi, og dag 1 hver 3. måned etter fullført kjemoterapi. Forventet gjennomsnitt på 5 år.
Tid fra randmisering til tilbakefall av brystkreft, eller en annen primær kreft (inkludert kontralateralt hertugkarsinom in situ), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Deltakerne vil bli evaluert på dag 1 i hver syklus under kjemoterapi, og dag 1 hver 3. måned etter fullført kjemoterapi. Forventet gjennomsnitt på 5 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hematologisk, nyre- og leverfunksjon vil bli vurdert etter hver syklus og ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Bivirkninger er klassifisert i henhold til NCI CTC-kriterier.
Hematologisk, nyre- og leverfunksjon vil bli vurdert etter hver syklus og ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLiu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere