Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование капецитабина при операбельном раке молочной железы с положительным результатом на подмышечные лимфатические узлы

14 апреля 2014 г. обновлено: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Неоадъювантное исследование фазы II капецитабина, циклофосфамида и эпирубицина у пациентов с операбельным раком молочной железы II-III стадии с положительной реакцией на подмышечные лимфатические узлы

В этом рандомизированном исследовании фазы II сравнивали частоту патологического ответа (pCR) раннего рака молочной железы после неоадъювантной терапии фторурацил-эпирубицин-циклофосфамид (FEC) и капецитабин-эпирубицин-циклофосфамид (XEC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-70 лет с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы II-III стадии, полученным методом биопсии.
  • Нет отдаленной болезни

Критерий исключения:

- Неадекватная функция сердца, печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЭК
Пациенты будут рандомизированы для получения 4 циклов фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида до операции и 4 циклов доцетаксела после операции.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: фторурацил
Экспериментальный: ХЕС
Пациенты будут рандомизированы для получения 4 циклов капецитабина, эпирубицина и циклофосфамида до операции и 4 циклов доцетаксела и капецитабина после операции.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологических ответов (pCR)
Временное ограничение: Образец молочной железы будет оцениваться в день операции во время цикла 4, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.
Отсутствие инвазивной опухоли в окончательном хирургическом образце молочной железы (стадия yT0 или ypTis)
Образец молочной железы будет оцениваться в день операции во время цикла 4, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DFS (выживаемость без болезней)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в 1-й день каждого цикла во время химиотерапии и в 1-й день каждые 3 месяца после завершения химиотерапии. Ожидаемый средний срок 5 лет.
Время от рандомизации до рецидива рака молочной железы или второго первичного рака (исключая карциному контралатерального герцогства in situ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Участники будут оцениваться в 1-й день каждого цикла во время химиотерапии и в 1-й день каждые 3 месяца после завершения химиотерапии. Ожидаемый средний срок 5 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Гематологические, почечные и печеночные функции будут оцениваться после каждого цикла и в конце терапии, как ожидается, в среднем через 3 недели.
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с критериями NCI CTC.
Гематологические, почечные и печеночные функции будут оцениваться после каждого цикла и в конце терапии, как ожидается, в среднем через 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLiu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться