Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe badanie kapecytabiny w leczeniu operacyjnego raka piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Faza II badania neoadiuwantowego kapecytabiny, cyklofosfamidu i epirubicyny u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych w stadium II-III

W tym randomizowanym badaniu II fazy porównywano wskaźniki odpowiedzi patologicznej (pCR) we wczesnym raku piersi po neoadiuwantowym leczeniu fluorouracylem-epirubicyną-cyklofosfamidem (FEC) i kapecytabiną-epirubicyną-cyklofosfamidem (XEC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie, pobranym w wyniku biopsji gruboigłowej, inwazyjnym rakiem piersi w stadium II-III
  • Żadna odległa choroba

Kryteria wyłączenia:

- Niewystarczająca czynność serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 cykle fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu przed operacją oraz 4 cykle docetakselu po operacji.
Lek: cyklofosfamid
Lek: Epirubicyna
Lek: fluorouracyl
Eksperymentalny: XEC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 cykle kapecytabiny, epirubicyny i cyklofosfamidu przed operacją oraz 4 cykle docetakselu i kapecytabiny po operacji.
Lek: cyklofosfamid
Lek: Epirubicyna
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Próbka piersi zostanie oceniona w dniu operacji podczas cyklu 4, przewidywany średnio 12 tygodni.
Brak inwazyjnego guza w końcowej próbce chirurgicznej piersi (stadium yT0 lub ypTis)
Próbka piersi zostanie oceniona w dniu operacji podczas cyklu 4, przewidywany średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. dniu każdego cyklu podczas chemioterapii oraz w 1. dniu co 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii. Przewidywana średnia z 5 lat.
Czas od randomizacji do nawrotu raka piersi lub drugiego pierwotnego raka (z wyłączeniem drugiego raka in situ księcia) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy będą oceniani w 1. dniu każdego cyklu podczas chemioterapii oraz w 1. dniu co 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii. Przewidywana średnia z 5 lat.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Czynność hematologiczna, nerek i wątroby będzie oceniana po każdym cyklu i na końcu terapii, średnio po 3 tygodniach.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI CTC.
Czynność hematologiczna, nerek i wątroby będzie oceniana po każdym cyklu i na końcu terapii, średnio po 3 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLiu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj