Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende forsøg med Capecitabin for aksillær lymfeknudepositiv operabel brystkræft

14. april 2014 opdateret af: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Fase II neoadjuverende forsøg med Capecitabin, Cyclophosphamid og Epirubicin til patienter med aksillær lymfeknudepositiv stadium II-III operabel brystkræft

Dette randomiserede fase II-studie sammenlignede patologiske responsrater (pCR) af tidlig brystkræft efter neoadjuverende fluorouracil-epirubicin-cyclophosphamid (FEC) og capecitabin-epirubicin-cyclophosphamid (XEC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70 år med histologisk bevist, kernebiopsieret, stadium II-III invasiv brystkræft
  • Ingen fjern sygdom

Ekskluderingskriterier:

- Utilstrækkelig hjerte- eller lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 4 cyklusser af fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid før operationen og 4 cyklusser med docetaxel efter operationen.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: Epirubicin
Medicin: fluorouracil
Eksperimentel: XEC
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 4 cyklusser af capecitabin, epirubicin og cyclophosphamid før operationen og 4 cyklusser af docetaxel og capecitabin efter operationen.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: Epirubicin
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologiske responsrater (pCR)
Tidsramme: Brystprøven vil blive evalueret på operationsdagen under cyklus 4, et forventet gennemsnit på 12 uger.
Fraværet af invasiv tumor i den endelige kirurgiske brystprøve (stadium yT0 eller ypTis)
Brystprøven vil blive evalueret på operationsdagen under cyklus 4, et forventet gennemsnit på 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret på dag 1 i hver cyklus under kemoterapi og dag 1 hver 3. måned efter afslutning af kemoterapi. Det forventede gennemsnit på 5 år.
Tid fra randmisering til tilbagefald af brystkræft eller en anden primær cancer (inklusive kontralateralt ducal carcinoma in situ) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Deltagerne vil blive evalueret på dag 1 i hver cyklus under kemoterapi og dag 1 hver 3. måned efter afslutning af kemoterapi. Det forventede gennemsnit på 5 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hæmatologisk, nyre- og leverfunktion vil blive vurderet efter hver cyklus og ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 3 uger.
Uønskede hændelser er klassificeret i henhold til NCI CTC-kriterier.
Hæmatologisk, nyre- og leverfunktion vil blive vurderet efter hver cyklus og ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLiu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner