Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie kapecitabinu pro pozitivní operabilní karcinom prsu axilární lymfatické uzliny

14. dubna 2014 aktualizováno: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Neoadjuvantní studie fáze II s kapecitabinem, cyklofosfamidem a epirubicinem pro pacienty s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami stadia II-III operabilního karcinomu prsu

Tato randomizovaná studie fáze II porovnávala míru patologické odpovědi (pCR) časného karcinomu prsu po neoadjuvantní léčbě fluorouracil-epirubicin-cyklofosfamid (FEC) a kapecitabin-epirubicin-cyklofosfamid (XEC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–70 let s histologicky prokázanou invazivní rakovinou prsu stadia II-III s biopsií
  • Žádná vzdálená nemoc

Kritéria vyloučení:

- Nedostatečná funkce srdce nebo jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FEC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 4 cykly fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu před operací a 4 cykly docetaxelu po operaci.
Lék: cyklofosfamid
Lék: Epirubicin
Lék: fluorouracil
Experimentální: XEC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 4 cykly kapecitabinu, epirubicinu a cyklofosfamidu před operací a 4 cykly docetaxelu a kapecitabinu po operaci.
Lék: cyklofosfamid
Lék: Epirubicin
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Vzorek prsu bude vyhodnocen v den operace během 4. cyklu, očekávaný průměr 12 týdnů.
Absence invazivního nádoru v konečném chirurgickém vzorku prsu (stadium yT0 nebo ypTis)
Vzorek prsu bude vyhodnocen v den operace během 4. cyklu, očekávaný průměr 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 1. den každého cyklu během chemoterapie a 1. den každé 3 měsíce po dokončení chemoterapie. Předpokládaný průměr 5 let.
Doba od randomizace do recidivy karcinomu prsu nebo druhého primárního karcinomu (s výjimkou kontralaterálního vévodského karcinomu in situ) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou hodnoceni 1. den každého cyklu během chemoterapie a 1. den každé 3 měsíce po dokončení chemoterapie. Předpokládaný průměr 5 let.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Hematologické, renální a jaterní funkce budou hodnoceny po každém cyklu a na konci terapie, očekávaný průměr za 3 týdny.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle kritérií NCI CTC.
Hematologické, renální a jaterní funkce budou hodnoceny po každém cyklu a na konci terapie, očekávaný průměr za 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLiu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit