Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin neoadjuvanttikoe kainaloiden imusolmukepositiiviseen operoitavaan rintasyöpään

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jianlun Liu, Guangxi Medical University

Vaiheen II kapesitabiinin, syklofosfamidin ja epirubisiinin neoadjuvanttikoe potilaille, joilla on kainaloimusolmukepositiivinen vaiheen II-III operoitava rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrattiin varhaisen rintasyövän patologisia vasteprosentteja (pCR) neoadjuvantin fluorourasiili-epirubisiini-syklofosfamidin (FEC) ja kapesitabiini-epirubisiini-syklofosfamidin (XEC) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti todistettu, ydinbiopsia, vaiheen II-III invasiivinen rintasyöpä
  • Ei kaukaisia ​​tauteja

Poissulkemiskriteerit:

- Sydämen tai maksan tai munuaisten riittämätön toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FEC
Potilaat satunnaistetaan saamaan 4 sykliä fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia ennen leikkausta ja 4 dosetakselisykliä leikkauksen jälkeen.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: Epirubisiini
Lääke: fluorourasiili
Kokeellinen: XEC
Potilaat satunnaistetaan saamaan 4 kapesitabiini-, epirubisiin- ja syklofosfamidisykliä ennen leikkausta ja 4 dosetakselia ja kapesitabiinia leikkauksen jälkeen.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: Epirubisiini
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen vastenopeus (pCR)
Aikaikkuna: Rintanäyte arvioidaan leikkauspäivänä syklin 4 aikana, oletettu keskiarvo 12 viikkoa.
Invasiivisen kasvaimen puuttuminen lopullisessa kirurgisessa rintanäytteessä (vaihe yT0 tai ypTis)
Rintanäyte arvioidaan leikkauspäivänä syklin 4 aikana, oletettu keskiarvo 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan jokaisen syklin päivänä 1 kemoterapian aikana ja päivänä 1 joka 3. kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen. Odotettu keskiarvo 5 vuotta.
Aika satunnaistamisesta rintasyövän uusiutumiseen tai toiseen ensisijaiseen syöpään (lukuun ottamatta kontralateraalista herttuasyöpää in situ) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Osallistujat arvioidaan jokaisen syklin päivänä 1 kemoterapian aikana ja päivänä 1 joka 3. kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen. Odotettu keskiarvo 5 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta arvioidaan jokaisen jakson jälkeen ja hoidon lopussa, keskimäärin 3 viikon kuluttua.
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTC -kriteerien mukaisesti.
Hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta arvioidaan jokaisen jakson jälkeen ja hoidon lopussa, keskimäärin 3 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLiu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa