겨드랑이 림프절 양성 수술 가능한 유방암에 대한 카페시타빈의 신보조 임상시험
2014년 4월 14일 업데이트: Jianlun Liu, Guangxi Medical University
겨드랑이 림프절 양성 II-III기 수술 가능한 유방암 환자를 위한 카페시타빈, 시클로포스파미드 및 에피루비신의 2상 선행 보조 시험
이 무작위배정 2상 시험은 신보조제 플루오로우라실-에피루비신-시클로포스파미드(FEC) 및 카페시타빈-에피루비신-시클로포스파미드(XEC) 후 초기 유방암의 병리학적 반응률(pCR)을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Breast Cancer Surgery Department of Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 코어 생검을 받은 II-III기 침윤성 유방암이 있는 18-70세의 여성
- 먼 질병 없음
제외 기준:
- 부적합한 심장 또는 간 또는 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독립 단기 치료소
환자는 수술 전에 4주기의 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드를, 수술 후 4주기의 도세탁셀을 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: XEC
환자들은 수술 전 카페시타빈, 에피루비신 및 시클로포스파미드의 4주기와 수술 후 도세탁셀 및 카페시타빈의 4주기로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응률(pCR)
기간: 유방 샘플은 예상 평균 12주인 4주기 동안 수술 당일에 평가됩니다.
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최종 수술 유방 샘플에서 침습성 종양의 부재(yT0 또는 ypTis 병기)
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유방 샘플은 예상 평균 12주인 4주기 동안 수술 당일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS(질병 없는 생존)
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 각 주기의 1일차와 화학 요법 완료 후 3개월마다 1일차에 평가됩니다. 예상 평균 5년.
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무작위배정에서 유방암 재발 또는 두 번째 원발성 암(반대측 ducal carcinoma in situ 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
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참가자는 화학 요법 기간 동안 각 주기의 1일차와 화학 요법 완료 후 3개월마다 1일차에 평가됩니다. 예상 평균 5년.
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 혈액, 신장 및 간 기능은 각 주기 후 및 치료 종료 시 예상 평균 3주 후에 평가됩니다.
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부작용은 NCI CTC 기준에 따라 분류됩니다.
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혈액, 신장 및 간 기능은 각 주기 후 및 치료 종료 시 예상 평균 3주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianlun Liu, MD, Guangxi Medical University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLiu
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